L'ASN et le G4 encouragent le déploiement progressif des audits cliniques par les pairs

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L’ASN et le Conseil National Professionnel de la Radiologie (« G4 ») encouragent le déploiement progressif des audits cliniques par les pairs, dans un cadre national, avec une approche graduée aux enjeux de radioprotection des patients. Ils recommandent  une attention particulière à l’allocation des ressources et la cohérence d’ensemble des dispositifs existant en matière de qualité et de sécurité des soins.

Le principe de l’audit clinique par les pairs a été inscrit dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants. Ce principe est défini comme « un examen ou un passage en revue systématique des procédures médicales utilisant des rayonnements ionisants, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient, grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à l'application de nouveaux référentiels en cas de nécessité ». Le guide Radiation Protection n°198 de la Commission européenne dresse des recommandations pour la mise en œuvre de ces audits par les pairs¹.

Transposé en droit français dans l’article R.1333-70 du code de la santé publique, l’audit clinique réalisé par les pairs, qui est inclus dans le système d’assurance de la qualité prévu à l’article L.1333-19, est « la méthode d'évaluation qui permet, au regard de critères déterminés par le référentiel d'assurance de la qualité, de garantir au patient la compétence de l'équipe médicale et soignante, la qualité des soins et la sécurité des actes qui comprend la radioprotection des patients. Ces audits sont conduits en interne par une équipe pluriprofessionnelle formée à l'audit, et si nécessaire, par une équipe externe, en fonction des risques encourus par les patients. »

L’ASN et le G4 encouragent le déploiement progressif des audits cliniques par les pairs, dans un cadre national, et soulignent trois enjeux qui conditionnent la réussite de ce dispositif :

• une approche graduée, proportionnée aux enjeux de radioprotection des patients ;
• la cohérence d’ensemble des dispositifs existants en matière d’évaluation et de contrôle de la qualité et de la sécurité des soins ;
• la maîtrise de l’allocation des ressources nécessaires à la mise en œuvre de ces audits.

Des audits centrés sur les pratiques cliniques dans le champ de la radioprotection des patients, et portés par les professionnels concernés

Les sociétés professionnelles ont un rôle central dans la mise en œuvre des audits cliniques par les pairs car ces audits reposent en premier lieu sur l’expertise des professionnels de santé qui ont recours à l’utilisation des rayonnements ionisants, à savoir les différentes spécialités médicales, les physiciens médicaux ainsi que les manipulateurs en électroradiologie. Par ailleurs ces audits, conduits par les pairs, concrétisent une démarche d’amélioration des pratiques cliniques impliquant la profession, et constituent à ce titre un levier fondamental pour la qualité et la sécurité des soins, en complément du contrôle réglementaire exercé par les autorités telles que  l’ASN et les Agences régionales de santé (ARS) et le processus de certification réalisé par la Haute Autorité de Santé (HAS). Tant l’expertise que la relation de parité professionnelle sont déterminantes pour évaluer la compétence des équipes, la qualité des pratiques cliniques et le résultat des soins administrés aux patients.

Les audits ont vocation à être conduits par des équipes pluriprofessionnelles, selon un référentiel établi par les sociétés savantes portant sur les pratiques cliniques et validé réglementairement. L’ASN et le G4 encouragent en particulier l’utilisation des fiches pertinences concernant l’imagerie diagnostique et interventionnelle, à destination des professionnels et des patients, élaborées par les professionnels en lien avec la HAS, ainsi que, en l’absence de référentiel validé par la HAS, les différents guides de procédures élaborés par les sociétés savantes et notamment le guide de bon usage des examens d’imagerie (GBU). 

Des audits cliniques gradués, proportionnés aux enjeux de radioprotection et aux risques encourus par les patients

Si le champ des audits cliniques peut être plus large que celui de la radioprotection des patients, l’évaluation des pratiques cliniques doit être réalisée sous l’angle des principes de justification et d’optimisation des actes vis-à-vis de la radioprotection des patients, ainsi que de l’information de ces patients sur les bénéfices et les risques liés à l’exposition aux rayonnements ionisants.

Dans le domaine de l’imagerie, la mise en place d’audits cliniques par les pairs doit être proportionnée aux enjeux de radioprotection et centrée sur les pratiques cliniques à plus forts risques d’exposition radiologique pour les patients, sur le plan individuel ou collectif. Cette approche graduée est d’autant plus nécessaire que les ressources qui pourront être allouées à ces audits restent limitées, et devront donc être mobilisées à bon escient.

A cet égard devraient être priorisés le domaine des pratiques interventionnelles radioguidées, dans lesquelles les rayonnements sont utilisés pour le guidage d’actes thérapeutiques complexes, en raison des doses potentiellement importantes délivrées aux patients, ainsi que le domaine de la scanographie, du fait de sa contribution prépondérante dans l’exposition de la population française aux rayonnements ionisants d’origine médicale. Plus spécifiquement, les audits porteront opportunément sur les pratiques d’optimisation dans le domaine des pratiques interventionnelles radioguidées, et sur les pratiques de justification dans le domaine de la scanographie.

Un dispositif de portée nationale se déployant progressivement, dans une approche expérimentale, doté de ressources adaptées, en veillant à la cohérence d’ensemble des différents dispositifs en matière de qualité et de sécurité des soins

Des travaux ont été engagés, sous l’égide du Ministère de la santé, dans le champ de la radiologie diagnostique et interventionnelle, dans l’objectif d’élaborer une grille d’audit basée sur la norme « Démarche Qualité en Imagerie Médicale » NFS 99-300 (publiée le 16/07/2021 par l’Afnor). A ce stade, l’ASN et le G4 soulignent la nécessité d’allouer les ressources suffisantes pour réaliser l’ensemble des actions nécessaires à la réussite du dispositif :

• la définition de critères de sélection des auditeurs, permettant de garantir à la fois leurs compétences et leur neutralité/indépendance par rapport aux équipes auditées ou praticiens audités,
• la définition de la cible de l’audit : équipe d’imagerie (radiologues, manipulateurs en électro-radiologie médicale et physiciens médicaux),
• la composition de l’équipe d’auditeurs et la définition de critères de sélection,
• les modalités de formation des équipes d’auditeurs et leur habilitation,
• les modalités de retour d’information aux équipes auditées, les suites données en fonction des constats,
• la définition de la durée de l’audit et de son organisation.

Pour mener à bien ces orientations, l’ASN et le G4 recommandent de réaliser une phase de test du dispositif, auprès de centres volontaires, pour permettre une évaluation partagée entre les acteurs et les ajustements nécessaires, avant de déployer plus largement le dispositif. Cela permettra également d’affiner les coûts de l’ensemble du dispositif, les financements à prévoir, ainsi que le ciblage de ces financements sur les activités présentant les enjeux et les risques les plus significatifs.

Pour rappel : audits par les pairs et inspections, deux dispositifs distincts et  complémentaires

Enfin, l’ASN rappelle que les audits et les inspections n’ont pas, par essence, la même finalité et sont donc complémentaires.

Les inspections de l’ASN ont pour objet de vérifier que le responsable de l’activité nucléaire respecte les exigences réglementaires relatives à la radioprotection ; les contrôles réalisés, par sondage, ne sont ni systématiques, ni exhaustifs ; ils sont modulés dans leur étendue et leur profondeur en fonction des risques intrinsèques à l’activité et de leur prise en compte effective par les responsables d’activité. L’ASN souligne que la responsabilité première est celle du responsable d’activité, qui doit s’assurer qu’il respecte la réglementation.

La finalité des audits cliniques par les pairs est d’évaluer les pratiques cliniques au regard d’un référentiel défini par les sociétés savantes, permettant d’évaluer la compétence des équipes, la qualité des pratiques cliniques et le résultat des soins administrés aux patients. C’est une démarche portée par des pairs, à visée formative, et au bénéfice du progrès collectif de la profession.

1. RP198 "Current Status and Recommendations for Improving Uptake and Implementation of Clinical Audit of Medical Radiological Procedures (QuADRANT) - A European Study on Clinical Audit of Medical Radiological Procedures”.