Exposition involontaire d’un patient dans le cadre d’une curiethérapie à haut débit de dose
Le 5 août 2021, le centre Antoine Lacassagne (Nice) a déclaré à l’ASN un incident survenu dans son service de curiethérapie.
Lors d’une curiethérapie à haut débit de dose comprenant trois séances de traitement, un dysfonctionnement lors de la deuxième séance réalisée en janvier 2021 a donné lieu à l’administration d’une dose supérieure à 150 grays à la peau, selon les calculs de l’établissement réalisés avec des hypothèses majorantes, sur une partie du corps qui ne devait pas être soumis à une irradiation.
La curiethérapie à haut débit de dose permet de traiter des cancers et d’autres pathologies en appliquant une source radioactive, constituée d’iridium-192 dans la majorité des cas et présentant une activité élevée (plusieurs centaines de GBq) pendant un temps court, au contact ou à l’intérieur du corps, à proximité de l’organe ou des cellules à traiter. Cette technique permet de concentrer les doses de rayonnements ionisants sur le volume tumoral en préservant les tissus sains environnants. La source est projetée par un projecteur de source, via un tube de transfert, dans un applicateur en contact ou à l’intérieur du corps du patient.
L’événement serait lié à une déconnexion du tube de transfert de la source et de l’applicateur qui a été constatée à la fin de la deuxième séance de traitement : la source aurait été éjectée du projecteur sans atteindre l’organe cible et serait restée pendant plusieurs minutes au contact du patient en dehors de la zone de traitement. Ce dysfonctionnement n’a pas été correctement identifié et partagé avec le reste de l’équipe soignante au moment de sa survenue. En juin 2021, lors d’une consultation post traitement, l’établissement a observé la présence d’une lésion au niveau de la peau en dehors de la zone de traitement pouvant être une radionécrose. Il a alors réanalysé le déroulement des faits et déclaré l’événement à l’ASN début août 2021.
Compte tenu de l’exposition involontaire du patient ayant conduit à l’apparition d’une radionécrose, l’ASN classe cet événement au niveau 3, incident grave, de l’échelle ASN-SFRO des événements en radiothérapie-curiethérapie, graduée de 0 à 7 par ordre croissant de gravité.
L’établissement a également signalé cet incident, au titre de la matériovigilance, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Des démarches ont été entreprises auprès du constructeur du dispositif médical afin de déterminer si un dysfonctionnement matériel est à l’origine de l’événement. Le protocole de réalisation des curiethérapies au sein du centre Antoine Lacassagne est par ailleurs en cours de révision, afin d’y ajouter des éléments de sécurité supplémentaires.
L’ASN a procédé le 10 août 2021 à une première inspection portant sur cet événement. Elle a mis en évidence des écarts, portant notamment sur l’absence de déclaration interne de cet événement dès sa survenue, la gestion des événements, la communication au sein de l’établissement et, de manière plus générale, a identifié des axes de progrès pour l’organisation de l’activité de curiethérapie.
Une seconde inspection de l’ASN le 2 septembre 2021, conjointe avec l’Agence régionale de santé (ARS), a permis de confirmer les premières observations et de demander des renforcements de la robustesse de l’organisation des traitements.
L’ASN a par ailleurs sollicité l’expertise de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN) sur la reconstitution dosimétrique effectuée par l’établissement, qui a confirmé que le niveau d’exposition à la peau est compatible avec la survenue de la radionécrose.
Date de la dernière mise à jour : 04/11/2021
Classement de l’incident (ASN-SFRO)
Niveau 3
Incident