Projet de décision de l’ASN relative à la révision de la décision n°2008-DC-0103, en application du code de la santé publique

En application de l’article L. 1333-19 du code de la santé publique relatif à l’assurance de la qualité applicable aux applications médicales des rayonnements ionisants, l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a engagé les travaux de révision de la décision technique n° 2008-DC-0103 qui fixe, à ce jour, des obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie externe et curiethérapie.

Cette mise à jour est motivée par plusieurs évolutions réglementaires :

• la publication du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018, qui a renforcé les obligations en termes de formation des acteurs utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales, et précisé l’obligation de déployer un système d’assurance de la qualité s’agissant de la mise en œuvre  du principe d’optimisation, de l’analyse des risques d’expositions accidentelles ou non intentionnelles des patients ainsi que de la mise en place d’audits cliniques par les pairs ;
• la publication de la décision technique n°2019-DC-0660 de l’ASN, relative à l’assurance de la qualité en imagerie médicale.

Le projet de décision reprend l’essentiel des obligations de la décision actuelle, en les mettant en cohérence avec ce nouveau cadre réglementaire.

Par ailleurs, dans la mesure où les actes de radiothérapie interne (actes de médecine nucléaire à visée thérapeutique) sont à présent concernés par ces obligations d’assurance de la qualité, cette mise à jour est l’occasion d’étendre à ces activités le champ d’application de la nouvelle décision. Enfin, les évolutions des techniques de traitement et des équipements en radiothérapie se développant rapidement, la décision doit pouvoir encadrer la gestion des changements organisationnels et techniques, étapes particulièrement à risque.