I - Contexte réglementaire
La transposition dans le droit français de la directive 2013/59/Euratom[1] (dite directive « BSS ») a conduit à modifier le code de la santé publique. Ceci a notamment été réalisé par la publication du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions en matière nucléaire.
Désormais, à moins qu’elle ne soit exemptée, une activité nucléaire relève de l’un des trois régimes administratifs suivants : déclaration, enregistrement ou autorisation. La création d’un régime d’autorisation simplifiée dénommé enregistrement constitue une évolution majeure. Ce régime administratif permet d’améliorer la mise en œuvre du principe d’approche graduée, en fonction des enjeux de radioprotection liés aux activités considérées. Cela se traduit, notamment, par une simplification du dossier de demande d’enregistrement : par exemple, le nombre de pièces constituant ce dossier sera de l’ordre d’une dizaine, à comparer au nombre de pièces à joindre pour une demande d’autorisation (actuellement 26 pièces pour une demande d’autorisation de scanner).
Le régime d’enregistrement mentionné à l’article L. 1333-8 du code de la santé publique concerne les activités nucléaires présentant des risques ou inconvénients graves pour les intérêts mentionnés à l’article L. 1333-7 de ce code, lorsque ces risques ou inconvénients peuvent être prévenus par le respect de prescriptions générales et ne nécessitent donc pas a priori de prescriptions individuelles, contrairement aux activités entrant dans le régime d’autorisation.
Les activités de pratiques interventionnelles radioguidées qui relevaient de la décision n° 2018-DC-649 de l’ASN du 18 octobre 2018[2], c’est-à-dire qui étaient soumises au régime de déclaration, relèvent maintenant de l’enregistrement.
Les activités de scanographie diagnostique, qui étaient soumises au régime d’autorisation, relèvent maintenant de l’enregistrement.
II - Objectif et champ d’application du projet de décision
Les activités de scanographie diagnostique et les pratiques interventionnelles radioguidées réalisées à l’aide d’arceaux ou de scanner sont les deux catégories d’activités, à finalité médicale, utilisant des appareils électriques émetteurs de rayonnements ionisants qui seront soumises à enregistrement.
L’application du régime d’enregistrement aux activités de scanographie diagnostique, actuellement soumises à autorisation, se traduira par une simplification du dossier de demande. Environ 900 établissements et 1200 scanners sont concernés par cette simplification
A contrario, l’application du régime d’enregistrement aux pratiques interventionnelles radioguidées (PIR) se traduira par un renforcement de leur contrôle, en raison d’enjeux de radioprotection plus importants que pour les activités soumises à déclaration.
III - Contenu de la décision
Pour chacune de ces activités, sont définis : les prescriptions générales spécifiques applicables, le contenu du dossier à joindre à la demande d’enregistrement, les durées de validité et les conditions de renouvellement des enregistrements ainsi que les dispositions transitoires proposées pour l’entrée en vigueur de ce régime.
Le dossier de demande d’enregistrement devra préciser les types d’actes réalisés dans l’établissement.
Les décisions individuelles pourront avoir une validité maximale de 10 ans, dès lors qu’il n’y a pas de modification des installations ou d’évolution des pratiques, susceptibles d’avoir un impact sur les conditions de radioprotection.
[1] Directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants.
[2] Décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations.