sciences et techniques nucléaires (INSTN), incluant des stages en milieu hospitalier. À titre dérogatoire, des candidats titulaires d’un autre mastère peuvent désormais être admis à l’examen d’entrée à la formation spécialisée (arrêté du 18 mars 2009 modifiant l’arrêté du 19 novembre 2004). Les missions de la PSRPM ont été précisées et élargies (arrêté du 19 novembre 2004). Ainsi, la personne spécialisée en radiophysique médicale doit s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés; en particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Enfin, elle participe à l’enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale. Depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la radiophysique médicale, en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en termes d’effectifs, compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité. L’assurance de qualité en radiothérapie Dans l’objectif d’améliorer la radioprotection des patients à la suite notamment de l’accident de radiothérapie d’Épinal, l’ASN a souhaité renforcer la réglementation et préciser les obligations en matière d’assurance de qualité des centres de radiothérapie stipulées par l’article R.1333-59 du code de la santé publique. Après concertation avec les professionnels de santé, a été publiée la décision n° 2008- DC-0103, en date du 1er juillet 2008, qui porte principalement sur le système de management de qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans le cadre du SMQ, le système documentaire, la responsabilité du personnel, l’analyse des risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapeutique et le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements tant sur le plan organisationnel qu’humain et matériel. Ces obligations entreront en vigueur, selon un calendrier s’échelonnant sur 2 ans et demi, précisé dans la décision. La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) ont été rendus obligatoires par l’arrêté du 3 mars 2003. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’AFSSAPS à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions suivantes ont été publiées: –décision du 2 mars 2004 concernant le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe, 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 105 Les critères transitoires demandés par l’ASN Depuis 2008, l’ASN demandait que soient définis d’une part des critères transitoires de fonctionnement des centres de radiothérapie permettant d’atteindre un niveau de sûreté acceptable et d’autre part le cadre juridique approprié intégrant des critères transitoires pour la radiophysique médicale. Depuis la parution du décret 2009-959 du 29 juillet 2009 relatif à certaines conditions techniques de fonctionnement applicables à l’activité de soins de traitement du cancer, des critères transitoires ont été définis concernant la présence effective des oncologues radiothérapeutes et des radiophysiciens. Ce texte définit en particulier les modalités concernant le remplacement des PSRPM lorsque la condition de présence effective durant la durée d’application des traitements ne peut être respectée. L’arrêté du 29 juillet 2009 modifiant la version du 19 novembre 2004 précise notamment que les centres de radiothérapie qui disposent d’une équipe de radiophysique médicale composée d’au moins deux personnes ayant des compétences en dosimétrie, dont au moins un équivalent temps plein de personne spécialisée en radiophysique médicale sont réputés satisfaire à la condition de présence dans le centre pendant la durée des traitements. Ces dispositions transitoires ne sont applicables que jusqu’à l’échéance du délai de mise en conformité prévue par le décret du 2007-388 du 21 mars 2007 soit au plus tard en mai 2012.
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