également les produits de santé: médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associés, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie). –La décision 2008-DC-0108 du 19 août 2008 vise en particulier l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons. À l’occasion de la préparation de ces textes, les exigences ont été harmonisées entre les différents domaines médicaux et les domaines non médicaux. Les nouveaux formulaires déclinant les décisions ci-dessus reflètent cette harmonisation. Ils sont disponibles sur le site Internet de l’ASN (www.asn.fr), ainsi que des notices pour aider les demandeurs à établir leur dossier. 2⎮1 ⎮3 Les règles de gestion des sources radioactives Les règles générales relatives à la gestion des sources radioactives figurent dans la section 4 du chapitre 3 du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. La tenue de l’inventaire national des sources est confiée à l’IRSN (article L. 1333-9 du code de la santé publique). Ces règles générales sont les suivantes: –il est interdit à toute personne ne bénéficiant pas d’une autorisation, de céder ou d’acquérir des sources radioactives; –un enregistrement préalable est obligatoire auprès de l’IRSN pour l’acquisition, la distribution, l’importation et l’exportation de radionucléides sous forme de sources scellées ou non scellées, de produits ou dispositifs en contenant, cet enregistrement préalable étant nécessaire pour organiser le suivi des sources et le contrôle par les services douaniers; –une traçabilité des radionucléides sous forme de sources scellées ou non, de produits ou dispositifs en contenant, est requise dans chaque établissement détenteur de sources, et un relevé trimestriel des livraisons doit être adressé à l’IRSN par les fournisseurs; –la perte ou le vol de sources radioactives est soumis à déclaration obligatoire ; –tout utilisateur de sources scellées est tenu de faire reprendre à ses frais les sources périmées, détériorées ou en fin d’utilisation (sauf dérogation pour une décroissance sur place); –le fournisseur est dans l’obligation de récupérer sans condition et sur simple demande de l’utilisateur toute source dont celui-ci n’a plus l’usage ou périmée. Les conditions d’utilisation des appareils de radiographie industrielle utilisant le rayonnement gamma sont fixées par un arrêté du 2 mars 2004. Le barème national des garanties financières qui incombent aux fournisseurs de sources, ainsi que les modalités de mise en œuvre et d’acquittement, doivent être définies par un arrêté des ministres chargés de la santé et des finances (articles R. 1333.53 et R. 1333-54-2 du code de la santé publique). 2⎮2 La protection des personnes exposées à des fins médicales et médico-légales La radioprotection des personnes exposées à des fins médicales repose sur deux principes de nature réglementaire: la justification des actes et l’optimisation des 102 Types de sources scellées gamma
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