Les autorisations dans le domaine médical, la recherche biomédicale et le domaine médico-légal Pour les applications médicales et de recherche biomédicale, le régime des autorisations n’est assorti d’aucune exemption : – les autorisations requises pour la fabrication de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, ainsi que pour leur distribution, leur importation ou leur exportation sont délivrées par l’ASN, et non plus par l’AFSSAPS comme par le passé; –l’ASN délivre les autorisations pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant, utilisés en médecine nucléaire et en curiethérapie, pour l’utilisation des accélérateurs de particules en radiothérapie externe, des appareils de scanographie et des irradiateurs de produits sanguins. En 2009, l’ASN a émis environ 300 autorisations en scanographie, 130 en médecine nucléaire, 165 en radiothérapie externe et 35 en curiethérapie (autorisations de mise en service, de renouvellement ou annulation). Les domaines non médicaux L’ASN est chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche non médicale, et de recevoir les déclarations; cela concerne, pour ces domaines: –l’importation, l’exportation et la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant; –la fabrication, la détention et l’utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, d’appareils émettant des rayonnements ionisants ou de sources radioactives, l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques et l’irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires, à l’exclusion des activités bénéficiant d’une autorisation en application du code minier, du régime des INB ou de celui des ICPE. Les critères d’exemption d’autorisation retenus par la directive Euratom 96/29 (Annexe 1, tableau A) ont été introduits en annexe du code de la santé publique (tableau A, annexe 13-8). L’exemption est possible si l’une des conditions suivantes est respectée: –les quantités de radionucléides détenues, au total, sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq; –les concentrations des radionucléides sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq/kg. Pour ce dernier critère, a été introduit un critère limitatif de masse (la masse de matière mise en jeu doit être inférieure à 1 tonne), critère de référence utilisé lors de l’élaboration des scénarios ayant servi pour définir les valeurs d’exemption. La transposition française est ainsi plus contraignante que la directive Euratom 96/29 qui n’introduit pas cette limite en masse. L’introduction de ce critère limitatif doit permettre d’éviter le risque de dilution des matières radioactives afin de passer sous le seuil d’exemption. L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radioactives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-97 du code de la santé publique). La liste des organismes agréés est disponible sur le site www.asn.fr. La nature et la fréquence de ces contrôles ont été définies par l’arrêté du 26 octobre 2005 mentionné au point 1⏐2⏐1. 2⎮1 ⎮2 L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants –La décision 2008-DC-0109 du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’importation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, mais 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 101 Formulaire de demande d’autorisation de détention et d’utilisation de radionucléides en médecine nucléaire et en recherche biomédicale, disponible sur www.asn.fr
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