100 2⎮1 Le régime d’autorisation et de déclaration des activités nucléaires de proximité 2⎮1 ⎮1 Les procédures d’autorisation et de déclaration des sources de rayonnements ionisants Le régime d’autorisation ou de déclaration, qui s’étend à toutes les sources de rayonnements ionisants, est décrit dans la section 3 du chapitre 3 du titre III du livre III de la première partie du code de la santé publique. Les autorisations sont délivrées par l’ASN et les déclarations sont déposées auprès des divisions territoriales de l’ASN. Les applications médicales, industrielles et de recherche sont concernées par ces dispositions, dès lors qu’elles ne bénéficient pas d’une exemption. Plus précisément, cela concerne la fabrication, la détention, la distribution, y compris l’importation et l’exportation, et l’utilisation de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant. Le régime d’autorisation s’applique sans distinction aux entreprises ou établissements qui détiennent sur place des radionucléides, mais aussi à ceux qui en font le commerce sans les détenir directement. Toutefois, les autorisations délivrées dans le cadre des régimes de contrôle des industries relevant du code minier, des INB et des ICPE tiennent lieu d’autorisation de fabrication ou de détention de sources de rayonnements ionisants. Enfin, les installations à rayons X utilisées dans le cadre de procédures médico-légales (ex: examen radiologique pour la détermination de l’âge d’un individu, utilisation des rayons X pour la détection d’objets dissimulés dans le corps humain, …) relèvent du régime d’autorisation ou de déclaration applicable aux installations à finalité médicale, dès lors qu’il est prévu d’exposer des personnes aux rayonnements ionisants. L’autorisation de l’ASN est délivrée pour une durée maximale de 10 ans renouvelable. Les dossiers de demande d’autorisation et les déclarations sont à établir avec un formulaire téléchargeable sur le site www.asn.fr ou disponible auprès des divisions territoriales de l’ASN. Les modalités de dépôt des demandes d’autorisation, précisées par arrêté du 14 mai 2004, seront mises à jour par décision de l’ASN afin d’y introduire le contenu des dossiers joints à la demande d’autorisation (décision attendue en 2010). À l’occasion de la préparation de ces textes, les exigences ont été harmonisées entre les différents domaines médicaux et les domaines non médicaux. Les nouveaux formulaires déclinant les décisions ci-dessus reflétent cette harmonisation. Les activités soumises à déclaration La liste des activités soumises à déclaration en application de l’article R.1333-19-1° a été mise à jour en 2009 par la décision n° 2009-DC-146 de l’ASN du 16 juillet 2009, complétée par la décision n° 2009-DC-0162 de l’ASN du 20 octobre 2009. Comme pour la radiologie médicale de faible intensité, la radiologie en cabinet vétérinaire fait désormais partie des activités soumises à déclaration. Elle s’ajoute aux autres activités non médicales soumises à déclaration en application de l’article R.1333-19-3°. Quand le dossier est considéré comme complet par la division territoriale compétente de l’ASN, un accusé de réception de déclaration des installations est adressé par l’ASN au déclarant. La durée maximale de validité de la déclaration ayant été supprimée, une nouvelle déclaration ne devient obligatoire pour les activités régulièrement déclarées que si des modifications significatives sont apportées à l’installation (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou changement du praticien responsable). En 2009, l’ASN a émis 5168 accusés de réception de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire. 2 LA RÉGLEMENTATION DU NUCLÉAIRE DE PROXIMITÉ Formulaire de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire, disponible sur www.asn.fr
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