205 CHAPITRE L’INFORMATION DU PUBLIC ET LA TRANSPARENCE 6 Les événements classés au niveau 2 et au-dessus font en complément l’objet d’un communiqué de presse et d’une déclaration à l’AIEA. Les événements de transport international concernant un pays étranger font également l’objet d’une déclaration à l’AIEA à partir du niveau 1. Dans le cas d’une perte de source radioactive, cette déclaration intervient à partir du niveau 0. L’échelle ASN-SFRO L’objectif de l’échelle ASN-SFRO est d’informer le public sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’une procédure de radiothérapie. Élaborée en juillet 2007 par l’ASN, en concertation avec la SFRO, elle a été testée sur une période de 12 mois. Après évaluation conjointe avec la SFRO et la Société française de physique médicale (SFPM), l’échelle a été publiée sur www.asn.fr, dans sa version définitive, en juillet 2008. • Présentation de l’échelle ASN/SFRO Les événements sont classés sur l’échelle ASN/SFRO selon huit niveaux: – les niveaux 0 et 1 sont utilisés pour classer les événements sans conséquence clinique pour le (ou les) patient(s) concerné(s); – les niveaux 2 et 3 correspondent aux événements qualifiés «d’incidents»; – les niveaux 4 à 7 correspondent aux événements qualifiés « d’accidents». La gravité des effets est appréciée en se référant à la classification clinique internationale (grades CTCAE5), déjà utilisée par les praticiens. Les effets pris en compte dans la déclaration faite à l’ASN sont des effets inattendus ou imprévisibles dus à des doses ou à des volumes irradiés inappropriés. Ne sont pas pris en compte les éventuels effets secondaires, quel que soit leur grade, résultant de la stratégie de traitement retenue par le praticien en concertation avec le patient et apparus en dehors de toute erreur de volume irradié ou de dose délivrée (risque accepté). Pour les patients affectés par un événement de radiothérapie, l’apparition des effets ou des complications en résultant peuvent être différés dans le temps. Ainsi, un événement peut être classé provisoirement à un niveau qui peut être modifié en fonction de l’évolution de l’état de santé du patient. À la différence de l’échelle INES, le critère de défense en profondeur (appréciation du niveau de sûreté de l’activité de radiothérapie) n’est pas retenu pour cette classification, ceci afin d’éviter la confusion entre gravité médicale et défaillance du dispositif ou de l’organisation du service. • Critères de classification Comme dans l’échelle INES, les critères de classement d’un événement sur l’échelle ASN-SFRO portent non seulement sur les conséquences avérées mais aussi sur les effets potentiels des événements, lorsque plusieurs patients sont touchés par le même événement, le niveau de classement retenu correspond aux effets, observés ou attendus, les plus graves. Dans le cas d’effets avérés, le nombre de patients exposés est également pris en compte. 5. CTCAE: Cancer Therapy Evaluation Program, Août 2006, http://ctep.cancer.gov Niveaux Réacteur à eau sous pression Autres installations Transports Total 3 et + 0 0 0 0 2 1 2 0 3 1 95 28 7 130 0 699 166 76 941 Total 795 196 83 1074 Tableau 1: classement des événements significatifs sur l’échelle INES en 2009
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