La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) sont obligatoires depuis la publication de l’arrêté du 3 mars 2003. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’AFSSAPS à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions suivantes ont été publiées: –décision du 2 mars 2004 concernant le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe, modifiée par une décision du 27 juillet 2007; –décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants; –décision du 7 octobre 2005 concernant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, modifiée par une décision du 16 décembre 2005; –décision du 30 janvier 2006 concernant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique; –décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle qualité externe des installations de radiothérapie externe; –décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle qualité interne des installations de radiothérapie externe, abrogeant la décision du 2 mars 2004 concernant les accélérateurs d’électrons à usage médical et les dispositifs de télé cobalthérapie; –décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic, abrogeant la décision du 20 novembre 2006; –décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes; –décision du 25 novembre 2008 fixant les modalités de contrôle de qualité des installations de médecine nucléaire à visée diagnostique. La formation et l’information La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation. Ainsi, ont été définis par arrêté du 18 mai 2004 les objectifs et le contenu des programmes de formation des personnels qui réalisent des actes faisant appel à des rayonnements ionisants, ou qui participent à la réalisation de ces actes. Cette formation à la radioprotection des patients est déjà intégrée dans les programmes de formation initiale des médecins mais aussi des autres professions médicales qui participent à la réalisation des actes; des actions de formation continue, en cours de mise en œuvre avec la participation des sociétés savantes et des organismes professionnels, seront également proposées aux personnels déjà en exercice. En ce qui concerne la traçabilité des informations relevant de l’application des principes de justification et 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 101 Critères d’agrément pour les activités de radiothérapie externe Le décret n° 2007-388 du 21 mars 2007 définit les conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de «traitement du cancer». L’autorisation délivrée par l’agence régionale de l’hospitalisation est accordée pour une ou plusieurs thérapeutiques: chirurgie, radiothérapie externe et curiethérapie, utilisation thérapeutique des radioéléments en source non scellées, chimiothérapie. Dans le domaine de la radiothérapie externe, cette autorisation se substitue à l’autorisation d’équipements lourds existant précédemment. Parmi les conditions de délivrance figurent: –la présence d’un plateau technique comprenant sur le même site au moins deux accélérateurs de particules dont un d’énergie supérieure à 15 MeV; –le respect de critères d’agrément définis par l’Institut national du cancer (délibération du conseil d’administration de l’INCa du 20 décembre 2007). La définition de ces critères a été effectuée avec la participation de l’ASN ainsi que des représentants des organisations professionnelles et des Agences régionales de l’hospitalisation. Parmi les critères définis figurent notamment: • l’utilisation d’imagerie tridimensionnelle réalisée sur scanner dédié pour la préparation de traitements; • l’enregistrement et la vérification des paramètres de traitement par système informatique dédié; • la mise en œuvre d’une dosimétrie in vivo; • la vérification périodique du positionnement des patients et des caractéristiques géométriques des faisceaux; • la présence d’un radiothérapeute et d’un radiophysicien pendant la durée des traitements des patients.
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