Les contraintes de dose Dans le domaine de la recherche biomédicale où l’exposition aux rayonnements ionisants ne présente pas de bénéfice direct pour les personnes exposées, des contraintes de dose destinées à encadrer les doses délivrées doivent être établies par le médecin. La radiophysique médicale La mise en œuvre de l’optimisation des doses délivrées aux patients fait appel à des compétences particulières dans le domaine de la physique médicale. Le recours à une personne spécialisée en radiophysique médicale (PSRPM), précédemment appelée «radiophysicien» et dont la présence était déjà obligatoire en radiothérapie et en médecine nucléaire, a été étendue à la radiologie. La qualification de la PSRPM nécessite au préalable l’obtention d’un mastère (la liste des mastères, au nombre de 4, a été publiée par arrêté du 7 février 2005) suivi d’une formation spécialisée dispensée par l’Institut national des sciences et techniques nucléaires (INSTN), incluant des stages en milieu hospitalier. À titre dérogatoire, des candidats titulaires d’un autre mastère pourront être admis à l’examen d’entrée à la formation spécialisée (arrêté à paraître début 2009). Les missions de la PSRPM ont été précisées et élargies (arrêté du 19 novembre 2004). Ainsi, la personne spécialisée en radiophysique médicale doit s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés; en particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Enfin, elle participe à l’enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale. Au titre de mesures nouvelles, depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la radiophysique médicale, en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en terme d’effectifs, compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité. L’assurance de qualité en radiothérapie Dans l’objectif d’améliorer la radioprotection des patients à la suite notamment de l’accident de radiothérapie d’Épinal, l’ASN a souhaité renforcer la réglementation et préciser les obligations en matière d’assurance de qualité des centres de radiothérapie stipulées par l’article R.1333-59 du code de la santé publique. Après concertation avec les professionnels de santé, a été publiée la décision n° 2008DC-0103, en date du 1er juillet 2008, qui porte principalement sur le système de management de qualité (SMQ), l’engagement de la direction dans le cadre du SMQ, le système documentaire, la responsabilité du personnel, l’analyse de risques encourus par les patients au cours du processus radiothérapeutique et le recueil et le traitement des situations indésirables ou des dysfonctionnements tant sur le plan organisationnel qu’humain et matériel. Ces obligations entreront en vigueur, selon un calendrier s’échelonnant sur 2 ans et demi, précisé dans la décision, après homologation de la ministre de la santé et des sports. Bien que non encore homologuée par la ministre chargée de la santé, cette décision est désormais opposable compte tenu du dépassement de la date limite d’homologation (article R. 1333-112). 100 Le manque de personnes spécialisées en radiophysique médicale (PSRPM) Les inspections menées en 2007 et 2008 ont mis en évidence l’insuffisance des effectifs en radiophysique médicale dans certains centres de radiothérapie. D’autre part, la présence des PSRPM dans les services de médecine nucléaire et dans les services de radiologie reste encore insuffisante. L’ASN considère qu’une période transitoire est inévitable avant que les effectifs en radiophysiciens et en dosimétristes aient atteint un niveau satisfaisant. L’ASN estime ainsi qu’il faudra entre 5 et 10 ans pour disposer des effectifs suffisants en radiophysique médicale; les nouveaux critères d’agrément publiés par l’INCa ne seront d’ailleurs opposables qu’à partir de l’année 2012. Pendant cette période, l’ASN demande que soient définis des critères transitoires de fonctionnement des centres de radiothérapie permettant d’atteindre un niveau de sûreté acceptable et le cadre juridique approprié intégrant ces critères transitoires.
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