Pour ce dernier critère, a été introduit un critère limitatif de masse (la masse de matière mise en jeu doit être inférieure à 1 tonne), critère de référence utilisé lors de l’élaboration des scénarios ayant servi pour définir les valeurs d’exemption. La transposition française est ainsi plus contraignante que la directive Euratom 96/29 qui n’introduit pas cette limite en masse. L’introduction de ce critère limitatif doit permettre d’éviter le risque de dilution des matières radioactives afin de passer sous le seuil d’exemption. Le transport de matières radioactives Sans préjudice de la réglementation concernant le transport de matières dangereuses, les entreprises réalisant des transports de matières radioactives sont désormais soumises, pour l’acheminement sur le territoire national, à une déclaration ou à une autorisation de l’ASN (une décision ASN est en cours pour préciser les modalités du régime d’autorisation et de déclaration). L’agrément des organismes de contrôle technique de la radioprotection Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des sources radioactives et des déchets éventuellement associés, est confié à des organismes agréés (article R. 1333-97 du code de la santé publique). La liste des organismes agréés est disponible sur le site Internet de l’ASN, www.asn.fr. La nature et la fréquence de ces contrôles ont été définies par l’arrêté du 26 octobre 2005 mentionné au point 1⏐2⏐1. 1⎮ 2 ⎮ 4 L’autorisation des fournisseurs de sources de rayonnements ionisants destinées à des fins médicales Les nouvelles dispositions du code de la santé publique publiées en novembre 2007 élargissent le champ de compétence de l’ASN dans le domaine de la délivrance des autorisations des activités nucléaires. Cet élargissement concerne notamment la fabrication, la distribution, l’importation et l’exportation des produits de santé contenant des radionucléides. Deux décisions techniques de l’ASN publiées en 2008 apportent des précisions sur le contenu des dossiers de demande d’autorisation: –la décision 2008-DC-0109 du 19 août 2008 concerne le régime d’autorisation de distribution, d’importation et/ou d’exportation de radionucléides et produits ou dispositifs en contenant. Cette décision couvre les produits destinés à des fins industrielles et de recherche, pour lesquels les modalités d’instruction par l’ASN ne sont pas modifiées notablement, mais également les produits de santé: médicaments contenant des radionucléides (médicaments radiopharmaceutiques, précurseurs et générateurs), dispositifs médicaux (appareils de télégammathérapie, sources de curiethérapie et projecteurs associées, irradiateurs de produits sanguins…) et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (pour les dosages par radio-immunologie). –la décision 2008-DC-0108 du 19 août 2008 vise en particulier l’autorisation de détention et d’utilisation d’un accélérateur de particules (cyclotron) et de fabrication de médicaments radiopharmaceutiques contenant un émetteur de positons. La décision concernant l’utilisation des radionucléides et appareils émettant des rayonnements ionisants dans les domaines médical, industriel, de la recherche et de la santé devrait être publiée au cours du 1er semestre 2009. 1⎮ 2 ⎮ 5 Les règles de gestion des sources radioactives Le chapitre 3 «Rayonnements ionisants» (titre III, livre III) du code de la santé a été modifié afin de transposer la directive Euratom 2003/122 du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines, dont la définition est précisée dans l’annexe 13-7. Les règles générales relatives à la gestion des sources radioactives figurent dans la section 4 du chapitre 3 du titre III du livre III du code de la santé publique. La tenue de l’inventaire des sources est confiée à l’IRSN (article L. 1333-9 du code de la santé publique). Ces règles générales sont les suivantes: –il est interdit à toute personne ne bénéficiant pas d’une autorisation, de céder ou d’acquérir des sources; –un enregistrement préalable est obligatoire auprès de l’IRSN pour l’acquisition, la distribution, l’importation et l’exportation de radionucléides sous forme de sources 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 95 Identification et marquage des sources scellées de haute activité Une décision de l’ASN définira les modalités d’application des dispositions concernant l’identification et le marquage des sources scellées de haute activité, ainsi que la nature des informations sur ces sources que le détenteur doit réunir. Une nouvelle disposition est introduite pour le contrôle des sources radioactives orphelines: il est demandé au préfet de déterminer les modalités de leur prise en charge, ainsi que les actions à mener en cas d’une telle découverte.
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