Les activités soumises à déclaration La liste des activités soumises à déclaration devrait être publiée début 2009 par décision de l’ASN. Comme pour la radiologie médicale de faible intensité, la radiologie vétérinaire devrait faire maintenant partie des activités soumises à déclaration. Dans chaque établissement où sont utilisés des appareils électriques générant des rayons X à des fins de diagnostic médical ou dentaire, une seule déclaration mentionnant toutes les installations radiologiques est à présenter. Quand le dossier est considéré comme complet par la division territoriale compétente de l’ASN, un accusé de réception de déclaration d’installations de radiodiagnostic est adressé par l’ASN au déclarant. La durée maximale de validité de la déclaration fixée à 5 ans ayant été supprimée, une nouvelle déclaration devient obligatoire pour les activités régulièrement déclarées seulement si des modifications significatives sont apportées à l’installation (changement ou ajout d’appareil, transfert ou modification substantielle du local ou changement du praticien responsable). En 2008, l’ASN a émis environ 4000 accusés de réception de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire. Les autorisations dans le domaine médical, la recherche biomédicale et le domaine médico-légal Pour les applications médicales et de recherche biomédicale, le régime des autorisations n’est assorti d’aucune exemption : –les autorisations requises pour la fabrication de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, ainsi que pour leur distribution, leur importation ou leur exportation sont délivrées par l’ASN, et non plus par l’AFSSAPS; 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 93 Le nouveau régime général des autorisations et déclarations pour les activités nucléaires de proximité La section 3 du chapitre 3 (titre III, livre III) du code de la santé publique concernant le régime général des autorisations et déclarations est totalement réorganisée et complétée afin de simplifier le régime des autorisations et déclarations mis en place en 2002 et d’intégrer les nouvelles prérogatives de l’ASN en matière de décision individuelle. Les principales modifications apportées visent la réduction du champ des sources soumises à autorisation au profit d’un régime déclaratif, la suppression de la durée de validité des autorisations à 5 ans, en laissant la possibilité à l’ASN de fixer au cas par cas une telle limite si nécessaire mais sans excéder 10 ans et la possibilité de délivrer l’autorisation individuelle à une personne morale, et non plus seulement à une personne physique. Pour l’application de cette section, plusieurs décisions de l’ASN seront nécessaires, en particulier pour: – exempter de l’autorisation ou de la déclaration certains appareils électriques bénéficiant, de par leur conception, d’une protection efficace; – établir la liste des installations soumises à déclaration; – préciser la liste des informations à joindre à la déclaration et à la demande d’autorisation; – indiquer les éléments sur lesquels peut porter l’autorisation délivrée par l’ASN; – fixer les conditions particulières d’emploi de certaines sources de rayonnements ionisants; – établir les règles techniques minimales de conception, d’exploitation et de maintenance des installations. Formulaire de déclaration d’appareils de radiodiagnostic médical et dentaire disponible sur www.asn.fr
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