En 2008, 4 événements significatifs concernant des patients soumis à une exposition à visée diagnostique ont été déclarés à l’ASN. Trois d’entre eux concernent une erreur d’injection lors d’un examen de médecine nucléaire à visée diagnostique. La quatrième déclaration est liée à la suspicion de la délivrance d’une dose supérieure à la dose nécessaire lors de la réalisation d’actes de cardiologie interventionnelle. Par ailleurs, 9 événements liés à une exposition de femmes ayant bénéficié d’examens diagnostiques alors qu’elles ignoraient leur état de grossesse ont été déclarés à l’ASN en 2008. Dans tous les cas, ces expositions ont été sans conséquence pour le fœtus. La majorité des événements déclarés sur l’année 2008 a été sans conséquence sur la santé des patients. Pour ce qui concerne la radiothérapie externe, 204 événements ont été classés à un niveau inférieur ou égal à 1 sur 208 événements déclarés. 4 événements ont été classés au niveau 2 de l’échelle ASN-SFRO, événements occasionnant ou susceptibles d’occasionner une altération modérée d’un organe ou d’une fonction, et ont fait l’objet d’un avis d’incident sur le site Internet de l’ASN. Au niveau international, l’ASN s’attache à diffuser l’expérience acquise: –dans le cadre de réunions bilatérales (Belgique, Suisse, Irlande et Espagne) et multilatérales (comités Euratom et AIEA); –en participant au groupe de travail mis en place par l’AIEA pour préparer une échelle de classement des événements concernant la radioprotection des patients. –en participant aux travaux de l’OMS initiés en 2008 sur la radioprotection des patients («Global Initiative on Radiation Safety in Health Care Settings»); –une conférence internationale sur la sécurité des traitements en radiothérapie sera organisée par l’ASN fin 2009, avec la participation de l’AIEA, de l’OMS et de la Commission européenne. 9 CHAPITRE LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 269 Les événements mixtes de radioprotection et de matériovigilance En 2008, 6 événements de radiothérapie externes ont intéressé à la fois la matériovigilance et la radioprotection des patients. Les investigations menées conjointement par l’AFSSAPS et l’ASN sur ce type d’événements ont révélé leur complexité tant au niveau de l’analyse, qui requiert un haut niveau de technicité et le recours à des experts, que de leur gestion dans la mesure où l’évaluation du risque ne permet pas toujours de connaître les conséquences potentielles sur la santé des patients. En effet, les méthodes d’évaluation des conséquences dosimétriques peuvent s’avérer relativement complexes, l’impact pour la santé des patients n’est pas toujours quantifiable et l’identification exhaustive des patients concernés par l’événement peut s’avérer difficile et très lourde dès lors que l’événement est ancien, impactant ainsi l’organisation du service et le bon déroulement des traitements en cours. Pour les événements déclarés en 2008 susceptibles d’avoir des conséquences sur la santé des patients, des vérifications ont été systématiquement demandées pour l’ensemble des dossiers de patients en cours de traitement ainsi que pour les patients pour lesquels le dossier technique est réexaminé pour quelque motif que ce soit. Sur la base de ce retour d’expérience, l’ASN et L’AFSSAPS s’attacheront à définir en 2009 les modalités d’investigation permettant de mieux appréhender les conséquences de ce type d’événements. Communiqué de presse de l’ASN sur le bilan des événements de niveau 1 déclarés au 3e trimestre 2008 (www.asn.fr)
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