23 LES ÉLÉMENTS MARQUANTS EN 2008 et remises à la cellule d’appui créée par l’Institut national du cancer (INCa) à la demande de la ministre chargée de la santé. Les travaux de cette cellule, à laquelle l’ASN a participé, ont permis d’identifier neuf centres pour lesquels la ministre chargée de la santé a ensuite demandé la mise en place d’actions immédiates pour remédier aux carences en effectifs en personnes spécialisées en radiophysique médicale. Pour l’ASN, la situation de ces neuf centres ne doit pas cependant masquer la situation d’autres centres pour lesquels les effectifs disponibles en médecins et spécialistes en radiophysique médicale mais aussi l’environnement technique ne permettent pas, aujourd’hui, le respect de l’intégralité de la réglementation en vigueur (arrêté du 19 novembre 2004) et des futurs critères d’agrément publiés le 16 juin 2008 par l’INCa. En 2009, l’ASN centrera et approfondira ses contrôles sur des thèmes particuliers tels que l’organisation de la physique médicale, la gestion des dysfonctionnements détectés par les centres et les procédures de contrôle interne. LE RENFORCEMENT DE LA RÉGLEMENTATION L’assurance de la qualité dans les services qui utilisent les rayonnements ionisants à des fins médicales est obligatoire depuis 2003 (art R.1333-59 du code de la santé publique). Cependant, son contenu est laissé à la totale initiative des professionnels; seul le contrôle de qualité des dispositifs médicaux est encadré au plan réglementaire et soumis au contrôle des organismes agréés par l’AFSSAPS. En juillet 2008, l’ASN a adopté une décision technique rendant obligatoire la mise en place de l’assurance de la qualité selon un référentiel spécifique, réalisé en concertation avec les professionnels. La publication de cette décision, en cours d’homologation, sera accompagnée de la publication du référentiel d’assurance et d’un document méthodologique sur l’analyse des risques en radiothérapie externe, également établi en collaboration avec les professionnels. La mise en œuvre de cette décision sera progressive et coordonnée avec l’action de l’INCa concernant le respect des critères de qualité pour les autorisations d’activité de soins en radiothérapie. LA DÉCLARATION DES ÉVÉNEMENTS À L’ASN Afin de favoriser le retour d’expérience et son partage, l’ASN s’est attachée à mettre en place, dans le domaine médical, un système de déclaration des événements dont certains sont susceptibles de conduire à des incidents graves. L’enregistrement préalable de ces événements au sein du service de radiothérapie et l’analyse des causes par le médecin responsable de l’activité, avec les personnels de son équipe, ont pour principal objectif d’améliorer la sécurité des traitements avec la mise en place d’actions correctives. La déclaration à l’ASN, obligatoire, peut donner lieu ensuite à une inspection immédiate puis, si nécessaire, à une information des autres professionnels afin d’améliorer la sécurité dans tous les services concernés. L’inspection est conduite par une division territoriale de l’ASN, avec la collaboration éventuelle de représentants d’autres services et l’appui, si nécessaire, de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Dans ce cadre, l’ASN a publié en juillet 2007 un guide expérimental de déclaration des événements de radiothérapie, incluant aussi ceux pour lesquels aucune conséquence sanitaire n’est attendue. Ce guide sera rendu d’application obligatoire en 2009 par une décision technique de l’ASN soumise à l’homologation de la ministre chargée de la santé. En 2008, pour la radiothérapie externe, le nombre de centres de radiothérapie ayant réellement mis en œuvre le système de déclaration des événements est en progression, tout en restant insuffisant (30% des centres ont déclaré au moins 1 événement). Au total, 204 événements ont été classés à un niveau inférieur ou égal à 1 sur 208 événements déclarés. Quatre événements ont été classés au niveau 2 de l’échelle ASN-SFRO, événement occasionnant ou susceptible d’occasionner une altération modérée d’un organe ou d’une fonction, et ont fait l’objet d’un avis d’incident sur le site Internet de l’ASN. Échelle ASN/SFRO pour la prise en compte des événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’une procédure médicale de radiothérapie
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