22 Les inspections menées par l’ASN dans le domaine médical prennent en compte la radioprotection des patients depuis 2005. De 2002 à 2005, l’ASN s’était attachée à publier le nouveau cadre réglementaire nécessaire pour transposer la directive Euratom 97/431, tout en réalisant des visites d’inspection où étaient principalement abordées la radioprotection des professionnels de santé, la conformité technique des installations aux prescriptions de l’autorisation et les règles de gestion des sources radioactives. Les accidents survenus au centre hospitalier d’Épinal (20042005) et à l’hôpital Rangueil de Toulouse (2006-2007) ainsi que les autres événements déclarés à l’ASN après 2005 dans le domaine de la radiothérapie ont montré l’importance du rôle des facteurs humains et organisationnels dans la survenue des incidents avec, dans certain cas, une addition de mauvaises pratiques dont, par exemple, l’absence des phases de contrôle ou encore une formation insuffisante des opérateurs. Avec un taux d’environ 80% de guérison des patients traités, la radiothérapie est une méthode de traitement des cancers pleinement justifiée. Toutefois, compte tenu des faiblesses organisationnelles détectées en inspection dans certains centres de radiothérapie, comme en 2007, l’inspection de la totalité des centres de radiothérapie externe, centrée sur les facteurs humains et organisationnels, est restée pour l’ASN une première priorité en 2008. En parallèle, l’ASN a poursuivi le renforcement du cadre réglementaire et mis à disposition du public des informations concernant les inspections réalisées et les événements de radioprotection qui lui sont déclarés. Ces actions font partie du programme national des actions destinées à renforcer la sûreté des traitements en radiothérapie, placé sous la responsabilité de la ministre chargée de la santé. LE BILAN DES INSPECTIONS RÉALISÉES EN 2007 En avril 2008, l’ASN a publié le bilan des inspections réalisées en 2007 dans les centres de radiothérapie, sur le thème des facteurs humains et organisationnels. Ce bilan a fait apparaître en particulier: –que les étapes de préparation et de réalisation des traitements, ainsi que les responsabilités associées, apparaissent maîtrisées par le personnel, bien qu’elles soient rarement formalisées ; –que le suivi médical individuel post-traitement des patients est généralement bien organisé; –qu’il est nécessaire de renforcer les effectifs des équipes de radiophysique intervenant en radiothérapie, notamment les radiophysiciens, ainsi que les effectifs en oncologues radiothérapeutes et en manipulateurs en électroradiologie médicale; –que les contrôles internes, en particulier les contrôles de qualité des accélérateurs et les contrôles relatifs à la préparation et à la réalisation des traitements, sont effectivement réalisés par les centres, mais restent dans la majorité des cas insuffisamment formalisés par des procédures écrites; –que l’analyse des risques liés à l’activité de radiothérapie, fondée sur le recueil et l’analyse des événements indésirables, est réalisée dans un nombre insuffisant de centres. Ce bilan a mis en évidence une situation contrastée entre les centres de radiothérapie: il existe des centres dont la démarche de sécurisation des traitements est engagée; d’autres centres, moins nombreux, cumulaient par contre des faiblesses organisationnelles à corriger en priorité. LES INSPECTIONS RÉALISÉES EN 2008 La totalité des centres de radiothérapie, inspectés en 2007, ont été revus en 2008. L’ASN a ainsi suivi les actions mises en œuvre par les centres de radiothérapie à la suite des inspections réalisées en 2007, en examinant en priorité la situation des centres qui cumulaient des insuffisances en matière de ressources humaines et d’organisation. À cette occasion, l’ASN a noté le caractère positif des démarches volontaires soutenues par la Mission nationale d’expertise et d’audits hospitaliers (MeaH), pour améliorer la sécurité des traitements, notamment par la mise en place de procédures d’analyse des dysfonctionnements identifiés par les centres. Les conclusions de cette seconde campagne d’inspections ont été transmises aux Agences régionales d’hospitalisation (ARH) 4LES ACTIONS DE CONTRÔLE DE L’ASN DANS LE DOMAINE DE LA RADIOTHÉRAPIE Échanges entre l’équipe de radiophysiciens et les inspecteurs de l’ASN lors de l’inspection du 6 août 2008 au CHU Henri Mondor à Créteil (Val-de-Marne) 1. Directive Euratom 97/43 du 30 juin 1997 relative à la protection sanitaire des personnes contre les dangers des rayonnements ionisants lors des expositions à des fins médicales.
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