radiophysique médicale doit s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés; en particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Enfin, elle participe à l’enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale. Au titre de mesures nouvelles, depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la radiophysique médicale, en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en terme d’effectifs, compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité. La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) est obligatoire depuis la publication de l’arrêté du 3 mars 2003. Le contrôle de qualité externe est confié à des organismes agréés par le directeur général de l’AFSSAPS à qui il appartient de définir, par décision, les critères d’acceptabilité, les paramètres de suivi et la périodicité des contrôles des dispositifs médicaux concernés. Les décisions suivantes ont été publiées: –décision du 2 mars 2004 concernant le contrôle de qualité externe des installations de radiothérapie externe, modifiée par une décision du 27 juillet 2007; –décision du 20 avril 2005 fixant les modalités du contrôle de qualité des dispositifs d’ostéodensitométrie utilisant les rayonnements ionisants; –décision du 7 octobre 2005 concernant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie analogique, modifiée par une décision du 16 décembre 2005; –décision du 30 janvier 2006 concernant les modalités du contrôle de qualité des installations de mammographie numérique; –décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle qualité externe des installations de radiothérapie externe; –décision du 27 juillet 2007 fixant les modalités de contrôle qualité interne des installations de radiothérapie externe abrogeant la décision du 2 mars 2004 concernant les accélérateurs d’électrons à usage médical et les dispositifs de télé cobalthérapie; –décision du 24 septembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité de certaines installations de radiodiagnostic abrogeant la décision du 20 novembre 2006; Critères d’agrément pour la pratique d’activités de radiothérapie externe Le décret n° 2007-388 du 21 mars 2007 définit les conditions d’implantation applicables à l’activité de soins de «traitement du cancer». L’autorisation délivrée par l’agence régionale de l’hospitalisation est accordée pour une ou plusieurs thérapeutiques: chirurgie, radiothérapie externe et curiethérapie, utilisation thérapeutique des radioéléments en source non scellées, chimiothérapie. Dans le domaine de la radiothérapie externe, cette autorisation se substitue à l’autorisation d’équipements lourds existant précédemment. Parmi les conditions de délivrance figurent: –la présence d’un plateau technique comprenant sur le même site au moins deux accélérateurs de particules dont un d’énergie supérieure à 15 MeV; –le respect de critères d’agrément définis par l’Institut national du cancer (délibération du conseil d’administration de l’INCa du 20 décembre 2007). La définition de ces critères a été effectuée avec la participation de l’ASN ainsi que des représentants des organisations professionnelles et des Agences régionales de l’hospitalisation. Parmi les critères définis figurent notamment: • l’utilisation d’imagerie tridimensionnelle réalisée sur scanner dédié à la préparation de traitements; • l’enregistrement et la vérification des paramètres de traitement par système informatique dédié; • la mise en œuvre d’une dosimétrie in vivo; • la vérification périodique du positionnement des patients et des caractéristiques géométriques des faisceaux; • la présence d’un radiothérapeute et d’un radiophysicien pendant la durée des traitements des patients. 100
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