–décision du 22 novembre 2007 fixant les modalités du contrôle de qualité des scanographes. La formation et l’information La formation des professionnels de santé et l’information des patients constituent également des points forts de la démarche d’optimisation. Des travaux sont encore en cours pour compléter le dispositif mis en place, par voie réglementaire, en mars 2003. Ainsi ont été définis par arrêté du 18 mai 2004 les objectifs et le contenu des programmes de formation des personnels qui réalisent des actes faisant appel à des rayonnements ionisants ou qui participent à la réalisation de ces actes. Cette formation à la radioprotection des patients est déjà intégrée dans les programmes de formation initiale des médecins mais aussi des autres professions médicales qui participent à la réalisation des actes; des actions de formation continue, en cours de mise en œuvre avec la participation des sociétés savantes et des organismes professionnels, seront également proposées aux personnels déjà en exercice. En ce qui concerne la traçabilité des informations relevant de l’application des principes de justification et d’optimisation, le compte rendu de l’acte, établi par le médecin réalisateur, doit faire apparaître les informations justifiant l’acte, les procédures et les opérations réalisées ainsi que les informations utiles à l’estimation de la dose reçue par le patient (arrêté du 22 septembre 2006). Enfin, en matière d’information, avant de réaliser un acte diagnostique ou thérapeutique utilisant des radionucléides, le médecin doit donner au patient, sous forme orale et écrite, les conseils de radioprotection utiles pour l’intéressé, son entourage, le public et l’environnement. Dans le cas d’un acte de médecine nucléaire à visée thérapeutique, cette information, inscrite dans un document écrit, apporte des conseils de vie permettant de minimiser les contaminations éventuelles et précise, par exemple, les nombres de jours où les contacts avec le conjoint et les enfants doivent être réduits. Des recommandations (Conseil supérieur d’hygiène publique de France, sociétés savantes) ont été diffusées par l’ASN (janvier 2007) pour permettre une harmonisation du contenu des informations déjà délivrées. 1⎮ 3 ⎮ 3 Les applications médico-légales des rayonnements ionisants Dans le domaine médico-légal, les rayonnements ionisants sont utilisés dans des secteurs très divers comme la médecine du travail et la médecine sportive ou encore dans le cadre de procédures d’expertise sollicitées par la justice ou les assurances. Les principes de justification et d’optimisation s’appliquent tant à la personne qui demande les examens qu’à celle qui les réalise. En médecine du travail, les rayonnements ionisants sont utilisés pour le suivi médical des travailleurs (exposés professionnellement ou non aux rayonnements ionisants, par exemple les travailleurs exposés à l’amiante). Un groupe de travail, mis en place par l’ASN, examine la justification et l’optimisation des différents actes actuelAssurance de la qualité en radiothérapie Après la publication du rapport de la mission d’enquête réalisée conjointement par l’ASN et l’IGAS sur l’accident de radiothérapie d’Épinal, il a été confié à l’ASN la responsabilité de développer un référentiel d’assurance de la qualité en radiothérapie pour prévenir les erreurs d’exposition des patients et accroître de manière significative la sûreté des soins en radiothérapie. Le référentiel de management de la qualité, de type ISO 9000, a été préparé par l’ASN avec la contribution de la HAS, de l’INCa, de la MeaH, de la SFRO, de la SFPM et de l’AFSSAPS. Il devrait être rendu opposable sur la base d’une décision technique de l’ASN. Pour l’ASN, 4 axes d’intérêt majeur sont à souligner: 1. la mise en place d’un système de management de la qualité incluant un système documentaire pertinent, 2. la gestion maîtrisée des ressources humaines et, dans une moindre mesure, des ressources matérielles, 3. la maîtrise de la réalisation des soins en radiothérapie allant de la première consultation du patient à un suivi post-traitement, 4. enfin l’amélioration continue de la qualité à travers la surveillance et la mise en place d’actions correctives suivies. Ce référentiel de management de la qualité s’accompagne d’un guide visant à fournir des précisions et des recommandations pour faciliter son respect et de fiches techniques servant d’exemple ou proposant des outils pratiques d’accompagnement. 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 101
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