Les domaines médical et de la recherche biomédicale et le domaine médico-légal Pour les applications médicales et de recherche biomédicale, le régime des autorisations n’est assorti d’aucune exemption : –les autorisations requises pour la fabrication de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, ainsi que pour leur distribution, leur importation ou leur exportation sont délivrées par l’ASN et non plus par l’AFSSAPS ; –les autorisations requises pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant sont délivrées par l’ASN; –les dispositifs générateurs de rayons X sont soumis à déclaration auprès de l’ASN s’ils sont de faible intensité (cabinet de radiologie ou cabinet dentaire); les équipements lourds (scanners) relèvent d’un régime d’autorisation délivrée par l’ASN. Les installations à rayons X utilisées dans le cadre de procédures médico-légales relèvent du régime d’autorisation ou de déclaration applicable aux installations à finalité médicale, dès lors qu’il est prévu d’exposer des personnes aux rayonnements ionisants. De plus, pour pouvoir réaliser une recherche biomédicale, le «chercheur» doit disposer d’une autorisation préalable du lieu de recherche (L. 1121-13) dans les cas très particuliers suivants: – quand il ne s’agit pas d’un lieu de soins; – quand il s’agit d’un lieu de soins mais que: •la recherche conduit à pratiquer des actes qui ne sont pas habituels dans ce lieu, •la personne accueillie présente une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. Le chapitre III «Rayonnements ionisants» (titre III, livre III) du code de la santé a été modifié afin de transposer la directive 2003/122/Euratom du Conseil du 22 décembre 2003 relative au contrôle des sources radioactives scellées de haute activité et des sources orphelines, dont la définition est précisée dans l’annexe 13-7. Les domaines industriel et de la recherche non médicale L’ASN est également chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche non médicale, et recevoir les déclarations; cela concerne, pour ces domaines: –l’importation, l’exportation et la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant; –la fabrication de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, l’utilisation d’appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives, l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques et l’irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires, à l’exclusion des activités bénéficiant d’une autorisation en application du code minier, du régime des INB ou de celui des ICPE. Les critères d’exemption d’autorisation retenus par la directive Euratom 96/29 (Annexe 1, tableau A) ont été introduits en annexe du code de la santé publique (tableau A, annexe 13-8) et les valeurs pour des radionucléides complémentaires introduites par arrêté du 2 décembre 2003 y ont été ajoutées. L’exemption est possible si l’une des conditions suivantes est respectée: –les quantités de radionucléides détenues, au total, sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq; –les concentrations des radionucléides sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq/kg. Pour ce dernier critère, a été introduit un critère limitatif de masse (la masse de matière mise en jeu doit être inférieure à 1 tonne), critère de référence utilisé lors de l’élaboration des scénarios ayant servi pour définir les valeurs d’exemption. La transposition française est ainsi plus contraignante que la directive Euratom 96/29 qui n’introduit pas cette limite en masse. L’introduction de ce critère limitatif doit permettre d’éviter le risque de dilution des matières radioactives afin de passer sous le seuil d’exemption. Le transport de matières radioactives Sans préjudice de la réglementation concernant le transport de matières dangereuses, les entreprises réalisant des transports de matières radioactives sont désormais soumises, pour l’acheminement sur le territoire national, à une déclaration ou à une autorisation de l’ASN. Le contrôle technique de la radioprotection Le contrôle technique de l’organisation de la radioprotection, y compris le contrôle des modalités de gestion des 3 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 95 Une décision de l’ASN définira les modalités d’application des dispositions concernant l’identification et le marquage des sources scellées de haute activité, ainsi que la nature des informations sur ces sources que le détenteur doit réunir. Une nouvelle disposition est introduite pour le contrôle des sources radioactives orphelines: il est demandé au préfet de déterminer les modalités de leur prise en charge, ainsi que les actions à mener dans le cas d’une telle découverte.
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