22 LE RENFORCEMENT DE LA RÉGLEMENTATION L’assurance de la qualité dans les services qui utilisent les rayonnements ionisants à des fins médicales est obligatoire depuis 2003 (art R.1333-59). Cependant, son contenu est laissé à la totale initiative des professionnels; seul le contrôle de qualité des dispositifs médicaux est encadré au plan réglementaire et soumis au contrôle de l’AFSSAPS. En pratique, sauf exceptions telles que les démarches volontaires encouragées par la Mission nationale d’expertise et d’audits hospitaliers (MeaH), les procédures d’assurance de qualité en radiothérapie sont rarement définies alors qu’une partie des questions ayant trait aux facteurs humains et organisationnels pourrait être prise en compte dans ce cadre. La ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports a demandé à l’ASN de piloter les travaux pour l’écriture d’un référentiel d’assurance qualité en radiothérapie (de type ISO 9000), en s’appuyant sur les recommandations existantes au niveau international. Le travail en cours, réalisé en collaboration avec l’Institut national du cancer (INCa), la Haute Autorité de santé (HAS) et la MeaH, et en concertation avec les professionnels, va conduire l’ASN à prendre une décision technique rendant obligatoire la mise en place de l’assurance de la qualité selon le référentiel qui sera publié. La mise en œuvre sera progressive, coordonnée avec l’action de l’INCa concernant le respect des critères de qualité pour les autorisations d’activité de soins en radiothérapie et les renforcements de moyens prévus par le Gouvernement pour les 5 années à venir. Dès 2008, l’ASN prévoit cependant de rendre obligatoire la partie du référentiel dédiée à l’enregistrement des événements dans les services (registre des écarts) et à leur analyse par les opérateurs. LA PARTICIPATION AUX ACTIONS NATIONALES DESTINÉES À RENFORCER LA SÛRETÉ DES TRAITEMENTS Après avoir participé à l’élaboration de la feuille de route en radiothérapie de la ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports, l’ASN sera impliquée dans la mise en œuvre de la plupart des actions retenues par la ministre chargée de la santé, y compris celles pilotées par l’INCa, l’AFSSAPS, la DGS ou la DHOS. Outre le pilotage des travaux sur l’assurance de la qualité, l’ASN participera aux travaux suivants: – copilotage, avec l’INCa, des actions contenues dans la feuille de route; – élaboration d’un programme de formation continue et d’un module sur l’analyse et la gestion des risques en radiothérapie pour les professionnels de santé; – mise à jour du référentiel de formation initiale des radiophysiciens et renforcement de la formation continue; – amélioration des conditions de recette des installations de radiothérapie ; – établissement des recommandations sur la communication de l’établissement et des autorités auprès des patients concernés et des publics; – organisation des réponses à apporter aux patients, familles, associations sur les conséquences des traitements par radiothérapie ; – création d’un observatoire de la radiothérapie. LES RELATIONS AVEC LES PROFESSIONNELS ET LES ASSOCIATIONS DE PATIENTS D’une façon générale, l’ASN a souhaité pérenniser ses relations avec les sociétés savantes (SFRO et SFPM notamment), sur la base d’un rendez-vous annuel avec le collège des commissaires et de réunions de travail avec les services sur des thèmes spécifiques. Plus précisément, l’ASN et l’INCa ont apporté un appui à la SFRO pour rédiger un guide de bonnes pratiques relatif à la radiothérapie des tumeurs; publié en novembre 2007, il sert désormais de référentiel national pour tous les praticiens. Enfin, en 2008, l’ASN établira des relations de travail avec les associations de patients susceptibles d’être concernées par les questions de radioprotection. Positionnement d’un patient avant une séance de radiothérapie
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