21 L’INFORMATION DU PUBLIC En cas d’incident, l’ASN recommande au centre de radiothérapie concerné, en accord avec le chef d’établissement, de prendre en charge la communication locale. Au préalable, le médecin doit avoir informé les patients, dans le délai légal maximum de quinze jours prévu à l’article L.1142-4 du code de la santé publique. La communication de l’ASN est distincte de celle de l’établissement. L’information de l’ASN est adaptée à la gravité de l’événement, avérée ou potentielle, et au nombre de patients concernés. Cette information est centrée essentiellement sur les actions menées par l’ASN pour évaluer la situation et en tirer les enseignements en termes de sûreté. Les informations de nature médicale sont éventuellement mentionnées, en leur attribuant leur origine, dans le respect de la vie privée des patients impliqués. LE RENFORCEMENT DES PROGRAMMES D’INSPECTION EN RADIOTHÉRAPIE La radioprotection des patients constitue un champ d’investigation nouveau pour l’ASN puisque ce domaine n’est réglementé que depuis peu, les textes de transposition de la directive Euratom 97/43 qui traite de ce sujet ayant été publiés entre mars 2003 et novembre 2004. Les inspections menées par l’ASN dans le domaine médical prennent en compte la radioprotection des patients seulement depuis 2005; auparavant, les contrôles étaient centrés principalement sur la radioprotection des professionnels de santé, sur la conception des installations et sur les règles de gestion des sources radioactives. L’augmentation du nombre de visites effectuées dans les services de radiothérapie a cependant été progressive à partir de 2002. Depuis 2004, l’ASN réalise chaque année plus de 100visites en radiothérapie. Ce nombre de visites est à rapporter au nombre de services de radiothérapie qui s’établit à 182centres. Au 31 décembre 2007, l’ASN comptait 76 inspecteurs assermentés pour les contrôles de radioprotection dans le domaine médical. Les différents événements déclarés à l’ASN ont montré l’importance du rôle des facteurs humains et organisationnels dans la survenue des incidents avec, dans certain cas, une addition de mauvaises pratiques dont, par exemple, l’absence des phases de contrôle ou encore une formation insuffisante des opérateurs. Ce constat rejoint celui déjà établi au niveau international (AIEA) et souligne le caractère générique de certains de ces incidents. En décembre 2006, les divisions territoriales de l’ASN avaient réalisé une enquête auprès des centres de radiothérapie afin d’évaluer l’adéquation entre les moyens disponibles en radiophysique médicale et les besoins, compte tenu notamment des charges de traitement. Le bilan de cette action, transmis en mai 2007 au ministère de la Santé, a souligné les insuffisances des moyens humains, en estimant a minima un déficit de 100 équivalent temps plein (ETP) en radiophysiciens et de 100 ETP en personnels qualifiés associés, pour la seule radiothérapie. L’analyse de ces incidents a conduit l’ASN à recentrer en 2007 son programme d’inspection. En 2007, les divisions territoriales de l’ASN se sont rendues dans les 182 centres de radiothérapie et ont examiné, en particulier, les facteurs humains et organisationnels. Plus précisément, au cours de ces inspections ont été analysées la répartition des rôles entre les différents opérateurs, les modalités de vérification, de validation et d’enregistrement des informations concernant la préparation et la réalisation des traitements, la formation du personnel, les modalités d’enregistrement et d’analyse des écarts, l’existence de protocoles de traitement et de contrôle interne et les modalités d’enregistrement et de suivi post-traitement des patients. À l’issue des inspections, une synthèse régionale a été réalisée et transmise aux Agences régionales d’hospitalisation (ARH) et une synthèse nationale a été remise à la ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports. Ces éléments ont été rendus publics. Échelle expérimentale ASN-SFRO
RkJQdWJsaXNoZXIy NjQ0NzU=