20 La radiothérapie prend en charge un nombre croissant de patients, avec près de 200000 personnes concernées chaque année en France. Le parc d’équipement a connu une modernisation complète menée grâce au Plan Cancer. La radiothérapie connaît ainsi une véritable révolution technologique depuis une dizaine d’années, notamment en raison des progrès de l’imagerie et de l’informatique. En même temps, la radiothérapie s’inscrit dans le fonctionnement de systèmes complexes. Un grand nombre d’étapes, de tâches doivent être réalisées plusieurs fois par jour et, quelquefois, diffèrent faiblement d’un patient à l’autre. Les traitements impliquent la prise en compte de multiples paramètres. Un grand nombre de personnes de disciplines différentes, nécessitant une technicité élevée, travaillent ensemble, chacune contribuant pour sa part au processus complet. Des personnels formés et qualifiés peuvent travailler dans des conditions parfois difficiles (grand nombre de patients, manque de personnels, irradiations complexes, contraintes temporelles, aménagement des locaux et des dispositifs techniques, etc.). Les actions de contrôle de l’ASN contribuent à la maîtrise de la complexité. Ainsi, pour assurer la sécurité, l’ASN contribue à l’élaboration des textes spécifiant les règles minimales concernant les structures et les procédures à respecter par les professionnels. Lorsque, malgré toutes les précautions prises, un incident ou un accident survient, le but de l’ASN est d’en tirer tous les enseignements pour éviter leur renouvellement. Cette fiche présente les différentes dispositions conduites par l’ASN afin d’atteindre cet objectif, en particulier les actions de contrôles de l’ASN concernant la déclaration des incidents, les modalités de communication associées, le renforcement des inspections en radiothérapie, le renforcement de la réglementation et le développement des relations avec les professionnels et les associations de patients. LA DÉCLARATION DES INCIDENTS À L’ASN À l’instar de ce qui existe dans le domaine de la sûreté des installations nucléaires de base, l’ASN s’est attachée à mettre en place, en particulier dans le domaine médical, un système de déclaration des événements dont certains sont susceptibles de conduire à des incidents graves. L’enregistrement préalable de ces événements au sein du service de radiothérapie et l’analyse des causes par le médecin responsable de l’activité, avec les personnels de son équipe, ont pour principal objectif d’améliorer la sûreté des traitements avec la mise en place d’actions correctives. La déclaration à l’ASN, obligatoire, peut donner lieu ensuite à une inspection réactive immédiate puis, si nécessaire, à une information des autres professionnels afin d’améliorer la sûreté dans tous les services concernés. L’inspection est conduite par une division territoriale de l’ASN, avec, le plus souvent, la collaboration de représentants d’autres services et l’appui, si nécessaire, de l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN). Ainsi, à la suite de l’accident de Grenoble, premier événement déclaré en 2005, l’ASN a rappelé aux radiothérapeutes les principes de la nouvelle réglementation publiée entre mars 2003 et novembre 2004. Le respect de ses exigences contribue à la sûreté de l’utilisation de la radiothérapie. Après l’accident de Lyon, en avril 2006, une nouvelle lettre circulaire a été adressée aux professionnels de radiothérapie afin de les sensibiliser aux moyens de prévention des accidents de radiothérapie, en prenant en compte les facteurs organisationnels et humains. Dernièrement, après l’expertise réalisée par l’IRSN dans le cadre de l’accident d’Épinal, les professionnels ont été alertés sur une possible mauvaise pratique de l’imagerie portale qui conduit à ajouter des doses non négligeables lors d’un traitement de radiothérapie. Depuis ces événements, l’ASN a publié un guide de déclaration des événements de radiothérapie, même ceux pour lesquels aucune conséquence sanitaire n’est attendue. Ce guide a été diffusé à titre expérimental en juin 2007; à terme, son application sera rendue obligatoire par une décision technique de l’ASN, soumise à l’homologation du ministre chargé de la santé. L’ÉCHELLE DE GRAVITÉ ASN-SFRO L’échelle de gravité ASN-SFRO (Société française de radiothérapie oncologique), diffusée en juillet 2007, vise à permettre une communication vers le public, en des termes accessibles et explicites, sur les événements de radioprotection affectant des patients dans le cadre d’une procédure médicale de radiothérapie. L’échelle INES, publiée par l’Agence internationale de l’énergie atomique (AIEA), ne couvrant pas à ce jour les événements concernant la radioprotection des patients, l’ASN, en concertation avec la SFRO, a proposé une échelle qui est compatible avec l’échelle INES existante mais aussi avec les grilles de classement déjà utilisées par les praticiens (CTCAE)1. Cette échelle expérimentale ASN-SFRO, diffusée en juillet 2007, sera testée sur une durée de 12 mois; les résultats seront évalués conjointement par l’ASN et la SFRO. Le nombre d’événements déclarés provient pour l’essentiel des CHU et traduit une première adhésion de leur part au système de déclaration mis en place par l’ASN. 3LES ACTIONS DE CONTRÔLE DE L’ASN DANS LE DOMAINE DE LA RADIOTHÉRAPIE 1. Cancer Therapy Evaluation Program, Août 2006, http:/ctep.cancer.gov
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