5 2 Les incidents d’exposition de patients Plusieurs accidents graves de radioprotection sont survenus en France au cours de ces derniers mois dans des services de radiothérapie, entraînant des pathologies graves chez les patients exposés et le décès de deux personnes. Dès leur déclaration par les responsables d’établissements concernés, conformément aux recommandations de l’OMS concernant la déclaration des incidents graves, l’ASN est intervenue, en coordination avec l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), pour en identifier les causes et informer l’ensemble de la communauté des radiothérapeutes afin que les facteurs à l’origine de l’événement, le plus souvent d’origine humaine ou organisationnelle, puissent être appréhendés et maîtrisés sur l’ensemble des installations. Les mesures prises par l’ASN: –le renforcement des inspections des établissements hospitaliers pour contrôler les dispositions prises en matière de radioprotection des patients (vérification de la traçabilité des moyens mis en œuvre pour justifier et optimiser les actes, de l’organisation dans le domaine de la radiophysique médicale et de la dosimétrie) ; –la vérification des actions engagées par les établissements hospitaliers pour la formation des personnels de santé; –la diffusion aux professionnels d’un projet de guide précisant les modalités d’enregistrement et de déclaration des événements et incidents; Après l’accident de radiothérapie d’Épinal, le ministre de la santé et des solidarités a confié une mission à l’inspection générale des affaires sociales et à l’autorité de sûreté nucléaire dans le but notamment d’«engager une réflexion au niveau national sur les défaillances techniques, organisationnelles et humaines, afin de prévenir d’autres accidents dans ce type de prise en charge thérapeutique, et formuler, le cas échéant, des préconisations en termes de recommandations et de dispositions réglementaires». En collaboration avec les services du ministère de la santé et des solidarités et des agences sanitaires, plusieurs sujets de travail sont d’ores et déjà identifiés (exigences de qualification pour les logiciels de radiothérapie, développement de l’assurance de qualité, formation des opérateurs,...). Les conclusions de cette mission seront rendues publiques. 5 2 1 Accidents de radiothérapie au Centre Hospitalier de Lyon-Sud L’ASN a reçu, le 21 février 2006, la déclaration d’un accident survenu au Centre Hospitalier Lyon-Sud. En novembre 2004, au cours du traitement par radiothérapie d’une pathologie grave, non cancéreuse, un patient a été victime d’une manipulation erronée. La survenue inattendue de signes cliniques anormaux, en mai 2005, a fait suspecter une hypersensibilité aux rayonnements. Du fait de complications successives, le patient est décédé le 11 mars 2006. Lors de cette radiothérapie, un mauvais réglage du champ d’irradiation a conduit à exposer une zone plus importante que celle prévue par le traitement. L’erreur a été décelée lors de l’unique séance du traitement. Les investigations menées par l’ASN, notamment par sa division régionale de Lyon, avec l’appui de l’IRSN, ont mis en évidence une erreur d’unité de mesure (cm au lieu de mm) dans la définition du champ d’irradiation, cette unité n’ayant pas été précisée lors de l’échange entre deux opérateurs. 240
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