71 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 3 Les contraintes de dose Dans le domaine de la recherche biomédicale où l’exposition aux rayonnements ionisants ne présente pas de bénéfice direct pour les personnes exposées, des contraintes de dose destinées à encadrer les doses délivrées doivent être établies par le médecin. La radiophysique médicale La mise en œuvre de l’optimisation des doses délivrées aux patients fait appel à des compétences particulières dans le domaine de la physique médicale. Le recours à une personne spécialisée en radiophysique médicale, précédemment appelée «radiophysicien» et dont la présence était déjà obligatoire en radiothérapie et en médecine nucléaire, a été étendue à la radiologie. Sa qualification repose sur l’obtention d’un mastère (dont la liste a été publiée par arrêté du 7 février 2005) suivi d’une formation spécialisée, incluant des stages en milieu hospitalier. Ses missions ont été précisées et élargies (arrêté du 19 novembre 2004). Ainsi, la personne spécialisée en radiophysique médicale doit s’assurer que les équipements, les données et procédés de calcul utilisés pour déterminer et délivrer les doses et activités administrées au patient dans toute procédure d’exposition aux rayonnements ionisants sont appropriés; en particulier, en radiothérapie, elle garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus faisant l’objet de l’exposition correspond à celle prescrite par le médecin demandeur. De plus, elle procède à l’estimation de la dose reçue par le patient au cours des procédures diagnostiques et contribue à la mise en œuvre de l’assurance de qualité, y compris le contrôle de qualité des dispositifs médicaux. Enfin, elle participe à l’enseignement et à la formation du personnel médical et paramédical dans le domaine de la radiophysique médicale. Au titre de mesures nouvelles, depuis 2005, le chef d’établissement doit établir un plan pour la radiophysique médicale, en définissant les moyens à mettre en œuvre, notamment en terme d’effectifs, compte tenu des pratiques médicales réalisées dans l’établissement, du nombre de patients accueillis ou susceptibles de l’être, des compétences existantes en matière de dosimétrie et des moyens mis en œuvre pour l’assurance et le contrôle de qualité. La maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux La maintenance et le contrôle de qualité, interne et externe, des dispositifs médicaux faisant appel aux rayonnements ionisants (articles R. 5211-5 à R. 5211-35 du code de la santé publique) est obligatoire depuis la publication de l’arrêté du 3 mars Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale
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