–compléter les dispositions concernant le contrôle de la radioprotection ; –prendre en compte les prérogatives accordées à l’ASN par la loi du 13 juin 2006. La mise en application effective des nouvelles dispositions réglementaires restait tributaire de la publication de plusieurs arrêtés (27 ont été publiés entre juillet 2003 et septembre 2006, 8 sont encore à publier) et de nombreuses décisions techniques de l’ASN (42 décisions sont mentionnées dans le code de la santé publique et dans le code du travail). Toutefois, la transposition des directives Euratom 96/29, 97/43 et 89/618 précitées est considérée comme achevée. Le code de la santé publique Les principes de radioprotection Le chapitre III «Rayonnements ionisants» du titre III du livre III de la partie législative du code de la santé publique vise l’ensemble des «activités nucléaires», c’està-dire toutes les activités comportant un risque d’exposition des personnes aux rayonnements ionisants, émanant soit d’une source artificielle, qu’il s’agisse de substances ou de dispositifs, soit d’une source naturelle lorsque les radionucléides naturels sont traités ou l’ont été en raison de leurs propriétés radioactives, fissiles ou fertiles. Il inclut également les «interventions» destinées à prévenir ou à réduire un risque radiologique consécutif à un accident dû à une contamination de l’environnement. Les principes généraux de radioprotection (justification, optimisation, limitation), établis au niveau international (CIPR) et repris dans la directive Euratom 96/29 précitée, sont inscrits dans le code de la santé publique (article L.1333-1). Ils orientent l’action réglementaire dont l’ASN a la responsabilité. 1. Le principe de justification «Une activité nucléaire ou une intervention ne peut être entreprise ou exercée que si elle est justifiée par les avantages qu’elle procure, notamment en matière sanitaire, sociale, économique ou scientifique, rapportés aux risques inhérents à l’exposition aux rayonnements ionisants auxquels elle est susceptible de soumettre les personnes.» Selon le type d’activité, la prise de décision en matière de justification relève de différents niveaux d’autorité: elle appartient au gouvernement pour les questions qui relèvent de l’intérêt général, comme dans le cas du recours à l’énergie nucléaire; elle est confiée à l’ASN dans le cas de sources utilisées à des fins médicales, industrielles et de recherche; elle relève de la compétence de l’AFSSAPS s’il s’agit de mettre sur le marché un nouveau dispositif médical irradiant et de celle des médecins lors de la prescription et de la réalisation d’un acte à finalité diagnostique ou thérapeutique. L’évaluation du bénéfice attendu d’une activité nucléaire et du détriment sanitaire associé peut conduire à interdire une activité pour laquelle le bénéfice apparaîtra insuffisant au regard du risque. Soit l’interdiction est prononcée de façon générique (exemple: interdiction d’addition intentionnelle de substances radioactives dans les biens de consommation), soit l’autorisation requise au titre de la radioprotection sera refusée ou ne sera pas reconduite. Pour les activités existantes, une réévaluation de la justification pourra être initiée si l’état des connaissances et des techniques le justifie. 2. Le principe d’optimisation «L’exposition des personnes aux rayonnements ionisants résultant d’une activité nucléaire ou d’une intervention doit être maintenue au niveau le plus faible qu’il est raisonnablement possible d’atteindre, compte tenu de l’état des techniques, des facteurs économiques et sociaux et, le cas échéant, de l’objectif médical recherché.» Ce principe, connu sous le nom de principe ALARA (As Low As Reasonably Achievable), conduit par exemple à réduire, dans les autorisations de rejets, les quantités de radionucléides présents dans les effluents radioactifs issus des installations nucléaires, à imposer une surveillance des expositions au niveau des postes de travail dans le but de les réduire au strict nécessaire ou encore à veiller à ce que les expositions médicales résultant d’actes diagnostiques restent proches de niveaux de référence préalablement établis. 3. Le principe de limitation «L’exposition d’une personne aux rayonnements ionisants résultant d’une activité nucléaire ne peut porter la somme des doses reçues au-delà des limites fixées par voie réglementaire, sauf lorsque cette personne est l’objet d’une exposition à des fins médicales ou de recherche biomédicale.» Les expositions induites par les activités nucléaires pour la population générale ou les travailleurs font l’objet de limites strictes. Celles-ci comportent des marges de sécurité importantes pour prévenir l’apparition des effets déterministes; elles sont aussi très inférieures aux doses pour lesquelles des effets probabilistes (cancers) ont commencé à être observés (100 à 200 mSv). Le dépassement de ces limites traduit une situation jugée inacceptable; en France, il peut donner lieu à des sanctions administratives ou pénales. Dans le cas des expositions médicales, aucune limite stricte de dose n’est fixée dans la mesure où cette exposition à caractère volontaire est justifiée par le bénéfice attendu en terme de santé par la personne exposée. Le régime de déclaration et d’autorisation La nouvelle base législative introduite dans le code de la santé publique permet d’édicter, par décrets en Conseil 90
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