65 CHAPITRE LA RÉGLEMENTATION 3 –les autorisations requises pour l’utilisation de radionucléides, produits ou dispositifs en contenant sont délivrées au niveau national par l’ASN; –les dispositifs générateurs de rayons X sont soumis à déclaration auprès de l’ASN s’ils sont de faible intensité (cabinet de radiologie ou cabinet dentaire); les équipements lourds (scanners) relèvent d’un régime d’autorisation délivrée par l’ASN. La liste des appareils relevant d’une déclaration devrait pouvoir prochainement être mise à jour par décision de l’ASN, après homologation par le ministre chargé de la santé. Les installations à rayons X utilisées dans le cadre de procédures médico-légales relèvent du régime d’autorisation ou de déclaration applicable aux installations à finalité médicale, dès lors qu’il est prévu d’exposer des personnes aux rayonnements ionisants. De plus, pour pouvoir effectuer une recherche biomédicale, le «chercheur» doit disposer d’une autorisation préalable du lieu de recherche (L. 1121-13) dans les cas très particuliers suivants : – quand il ne s’agit pas d’un lieu de soins; – quand il s’agit d’un lieu de soins mais que: •la recherche conduit à pratiquer des actes qui ne sont pas habituels dans ce lieu, •la personne accueillie présente une condition clinique distincte de celle pour laquelle le service a compétence. L’autorisation est délivrée par le préfet de région pour une durée de 5 ans, après enquête par un médecin-inspecteur de santé publique et, éventuellement un pharmacien-inspecteur de santé publique. b) Les domaines industriel et de la recherche non médicale L’ASN est également chargée de délivrer les autorisations pour les applications industrielles et de recherche non médicale, et recevoir les déclarations; cela concerne, pour ces domaines: –l’importation, l’exportation et la distribution de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant ; –la fabrication de radionucléides, de produits ou dispositifs en contenant, l’utilisation d’appareils émettant des rayons X ou de sources radioactives, l’emploi d’accélérateurs autres que les microscopes électroniques et l’irradiation de produits de quelque nature que ce soit, y compris les denrées alimentaires, à l’exclusion des activités bénéficiant d’une autorisation en application du code minier, du régime des INB ou de celui des ICPE. La mise à jour prévue en 2007 devrait conduire à introduire un régime de déclaration pour les installations figurant sur une liste établie par l’ASN, après homologation du ministre de la santé. Les nouveaux critères d’exemption d’autorisation retenus par la directive Euratom 96/29 (Annexe 1, tableau A) ont été introduits en annexe du code de la santé publique (tableau A, annexe 13-8); des valeurs pour des radionucléides complémentaires ont été introduites par arrêté du 2 décembre 2003. Ces critères se substituent à ceux qui étaient contenus dans le décret n° 66-450 du 20 juin 1966 relatif aux principes généraux de protection contre les rayonnements ionisants. L’exemption est possible si l’une des conditions suivantes est respectée: –les quantités de radionucléides détenues, au total, sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq; –les concentrations des radionucléides sont inférieures aux valeurs d’exemption en Bq/kg. Pour ce dernier critère, a été introduit un critère limitatif de masse (la masse de matière mise en jeu doit être inférieure à 1 tonne), critère de référence utilisé lors de l’élaboration des scénarios ayant servi pour définir les valeurs d’exemption. La transposition française est ainsi plus contraignante que la directive Euratom 96/29 qui n’introduit pas cette limite en masse. L’introduction de ce critère limi-
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