dans les articles L. 1333‑19, R. 1333‑68 et R. 1333‑69 du code de la santé publique. L’ensemble du dispositif a été révisé dans la décision 2017‑DC-0585 de l’ASN du 8 janvier 2015 modifiée, à la suite des échanges avec l’ensemble des conseils nationaux professionnels (CNP) concernés afin de clarifier et de renforcer les objectifs pédagogiques concernant la justification, d’intégrer de nouveaux acteurs et de favoriser l’articulation avec les autres dispositifs de formation continue. Depuis la mise en application de cette décision, une vingtaine de guides professionnels ont été élaborés par les sociétés savantes puis validés par l’ASN et mis en ligne sur asn.fr. Afin de suivre la mise en œuvre sur le terrain de ce nouveau cadre, une évaluation qualitative et quantitative a été engagée fin 2021, en impliquant l’ensemble des acteurs. Un état des lieux des offres de formation a été réalisé afin d’identifier les principaux acteurs (établissements de santé, sociétés savantes, organismes de formation continue). Pour le guide des professionnels de la radiothérapie et celui des manipulateurs en électroradiologie médicale (MERM) exerçant en imagerie, une évaluation spécifique a été conduite par le Centre d’étude sur l’évaluation de la protection dans le domaine nucléaire (CEPN) à la demande de l’ASN sur le nombre et le contenu de ces deux formations. Cette évaluation a porté sur le respect de la réglementation, l’organisation des formations, leurs modalités pédagogiques, ainsi que sur la satisfaction des professionnels qui les ont suivies. Les premiers résultats montrent que les guides de formation sont globalement suivis par les organismes de formation (publics ou privés). Ces travaux seront présentés en 2023 au comité de suivi du Plan national de maîtrise des doses en imagerie. 1.4 Les enjeux et les priorités de contrôle Afin d’établir ses priorités en matière de contrôle, l’ASN a procédé à une classification des activités nucléaires en fonction des enjeux pour les patients, le personnel, la population et l’environnement. Cette classification tient compte plus particulièrement des doses délivrées ou administrées aux patients, sur le plan individuel ou collectif, des conditions d’aménagement des locaux et d’utilisation des sources de rayonnements ionisants par les professionnels, de la production de déchets et d’effluents contaminés par des radionucléides, des enjeux en matière de sécurité des sources (sources scellées de haute activité), du REX des événements significatifs déclarés à l’ASN et de l’état de la radioprotection dans les établissements où ces activités sont exercées. Sur la base de cette classification (voir point 1.3.3, tableau 1), l’ASN considère que les priorités de son contrôle doivent porter sur la radiothérapie externe, la curiethérapie, la médecine nucléaire et les PIR. Les fréquences d’inspection ont été adaptées et permettent de contrôler l’ensemble des activités à enjeux sur une période de 3 et 5 ans, selon les secteurs. À partir de 2018, l’ASN a défini une liste de points de contrôle systématiques portant sur la radioprotection des travailleurs, des patients et du public, la gestion des sources, des déchets et des effluents ainsi que la sécurité des sources. Ces contrôles, assortis d’indicateurs, permettent de réaliser des évaluations aux niveaux régional et national et d’en mesurer, dans le temps, les évolutions. LA MISE EN PLACE DES AUDITS CLINIQUES PAR LES PAIRS Afin de transposer la directive 2013/59/ Euratom du Conseil du 5 décembre 2013, les réflexions sur la mise en place des audits cliniques par les pairs démarrées à la suite de la parution de la directive ont été relancées en 2022 par le ministère chargé de la santé qui pilote la rédaction des textes. Les travaux en cours visent à définir les modalités de réalisation de ces audits (recrutement des auditeurs, formation, financement, etc.) et à élaborer les référentiels sur lesquels les auditeurs pourront s’appuyer. Des actions sont en cours sur l’imagerie et la radiothérapie, travaux auxquels les conseils nationaux professionnels respectifs, des radiologues et des radiothérapeutes contribuent. L’ASN est associée aux échanges sur les deux thématiques. Plusieurs institutions sont impliquées dans la démarche (DGS, DGOS, HAS, INCa, ASN), la réussite de la mise en œuvre de ces audits cliniques par les pairs reposant en partie sur leur bonne articulation avec les dispositifs existants notamment la certification HAS et le contrôle déployé par l’ASN. L’ASN encourage le déploiement d’une approche graduée aux enjeux de la radioprotection en ciblant les audits cliniques par les pairs sur les activités de radiothérapie, médecine nucléaire thérapeutique, les PIR ainsi que la scanographie qui reste de loin la modalité contribuant le plus fortement à l’exposition de la population française. L’ASN veillera au respect du cadre de la directive, ainsi qu’à : ཛྷ nourrir la réflexion sur la base des travaux européens (projet QUADRANT, EU‑JUST‑CT); ཛྷ participer activement au comité de pilotage que le ministère en charge de la santé souhaite mettre en place pour évaluer le dispositif et proposer des orientations notamment sur les évolutions nécessaires; ཛྷ cibler ces audits sur les pratiques cliniques ; ཛྷ articuler le dispositif avec les deux décisions de l’ASN sur les obligations d’assurance de la qualité (la décision n° 2019-DC-0660 du 15 janvier 2019 en imagerie médicale – médecine nucléaire à des fins diagnostiques, radiologie dentaire et conventionnelle, scanographie et PIR et la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 de l’ASN pour les actes thérapeutiques (radiothérapie, radiochirurgie et médecine nucléaire à finalité thérapeutique) avec une vigilance pour maintenir les acquis (formalisation de la conduite du changement, des opérations sous‑traitées, des habilitations au poste de travail notamment); ཛྷ promouvoir une approche graduée en fonction des enjeux en priorisant la mise en place des audits en scanographie ciblée sur la mise en œuvre du principe de justification ainsi que lors du déploiement des nouvelles techniques/pratiques en radiothérapie. La réalisation des audits cliniques par les pairs devrait améliorer la justification des actes, c’est pourquoi l’ASN en a fait une action prioritaire (justification/audits cliniques par les pairs) du Plan national de maitrise des doses en imagerie. Sur ce sujet, l’ASN ne peut agir seule, son champ de compétence ne lui permettant de vérifier la mise en œuvre du principe de justification, lors de ses inspections, que dans une approche «processus du système de management de la qualité » (formalisation du processus, enregistrement des éléments de preuve du processus de justification). C’est pourquoi l’ASN s’attachera à poursuivre la mobilisation de l’ensemble des acteurs institutionnels et sociétés savantes sur le sujet des audits cliniques notamment au travers des accords‑cadres qu’elle a signés avec ces différents acteurs. En parallèle de ces travaux, l’ASN poursuivra son activité de contrôle sur le terrain afin de suivre le déploiement et l’impact de la mise en place des audits cliniques. 216 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2022 • 07 • Les utilisations médicales des rayonnements ionisants 07
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