Cette décision abroge la précédente datant de 2011 (décision n° 2011-DC-0238 de l’ASN) et apporte des précisions pour définir les qualifications : 1. du médecin ou du chirurgien-dentiste qui réalise des actes utilisant des rayonnements ionisants à des fins médicales ou de recherche impliquant la personne humaine ; 2. du médecin qui assure la coordination des mesures prises pour assurer la radioprotection des patients (article R. 1333-131 du code de la santé publique) ; 3. de la personne physique responsable d’une activité nucléaire à finalité médicale, c’est-à-dire un médecin qui déclare une activité nucléaire à l’ASN ou un médecin qui sollicite une autorisation de l’ASN en radiothérapie, en médecine nucléaire ou en scanographie. Elle est entrée en vigueur le 7 juillet 2021, après la publication au Journal Officiel de son arrêté d’homologation du 5 juillet 2021. Décision n° 2021-DC-0703 de l’ASN du 4 février 2021 établissant la liste des activités nucléaires mettant en œuvre des sources de rayonnements ionisants à des fins industrielle, vétérinaire ou de recherche (hors recherche impliquant la personne humaine) soumises au régime d’enregistrement, et les prescriptions applicables à ces activités Un troisième régime administratif, l’enregistrement, a été introduit dans le code de la santé publique par le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 ; il correspond à une autorisation simplifiée et s’applique aux activités nucléaires ne nécessitant pas de prescriptions spécifiques individuelles. La décision n° 2021-DC-0703 prise en application des articles L. 1333-8 et R. 1333-113 (et suivants) du code de la santé publique fixe notamment : ∙ la liste des catégories d’activités nucléaires relevant désormais du régime d’enregistrement, auparavant soumises à autorisation (annexe 1) ; ∙ les modalités pratiques pour soumettre une demande initiale, de modification ou de renouvellement d’enregistrement et la liste des informations et pièces à fournir lors d’une demande d’enregistrement (annexe 2) ; ∙ les prescriptions générales spécifiques aux différentes catégories d’activités nucléaires (annexe 3) qui s’imposent aux responsables d’activités nucléaires et dont le non-respect peut être sanctionné ; ∙ les dispositions transitoires applicables aux activités autorisées basculant du régime d’autorisation au régime d’enregistrement. En effet, en l’absence de modification de l’activité nucléaire autorisée, les autorisations délivrées avant la date d’entrée en vigueur de cette décision tiennent lieu d’enregistrement, et ce, jusqu’à leur date d’échéance (une demande initiale d’enregistrement devra être déposée au plus tard six mois avant la date d’échéance de l’autorisation). Elle est entrée en vigueur le 1er juillet 2021, après la publication au Journal Officiel de son arrêté d’homologation du 15 juin 2021. Décision n° 2021-DC-0704 de l’ASN du 4 février 2021 établissant la liste des activités à finalité médicale utilisant des dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants soumises au régime d’enregistrement et les prescriptions relatives à ces activités La transposition dans le droit français de la directive 2013/59/ Euratom (dite directive «BSS») a conduit à modifier le code de la santé publique. Ceci a notamment été réalisé par la publication du décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 portant diverses dispositions 1. Ordonnance n° 2016-128 du 10 février 2016 pour la partie législative et décret n° 2018-434 du 4 juin 2018 pour la partie réglementaire. en matière nucléaire. Cette décision modifie et abroge la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 prise en application du 2° de l’article R. 1333-109 et de l’article R. 1333-110 du code de la santé publique fixant la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations. En découle un important changement concernant l’activité des pratiques interventionnelles radioguidées. L’article 12 de la décision portant sur les dispositions transitoires applicables aux pratiques interventionnelles radioguidées prévoit « pour les pratiques interventionnelles radioguidées ayant fait l’objet d’une déclaration à l’ASN, doivent être transmis, dans les douze mois suivant l’entrée en vigueur de la présente décision, une description des types d’actes exercés selon la liste figurant à l’article 1er, ainsi que les références de la déclaration concernée ». Afin de permettre la transmission de ces informations à l’ASN, un formulaire de déclaration a été mis en place. Les établissements sont invités à déclarer leurs activités via un formulaire, en ligne, disponible sur le site Framaforms. La validité de l’enregistrement est soumise au respect de prescriptions générales spécifiques portant sur les dispositifs médicaux émettant des rayons X utilisés (maintenance, prêt à des fins d’essai, organisation de la radioprotection des patients dans le cadre des pratiques interventionnelles radioguidées). Les dispositions à mettre en œuvre sont formalisées dans le système de management de la qualité mis en place en application de la décision n° 2019-DC-660 de l’ASN du 15 janvier 2019. Elle est entrée en vigueur le 1er juillet 2021, après la publication au Journal Officiel de son arrêté d’homologation du 15 juin 2021. Décision n° 2021-DC-0708 de l’ASN du 6 avril 2021 fixant les obligations d’assurance de la qualité pour les actes utilisant des rayonnements ionisants réalisés à des fins de prise en charge thérapeutique À l’issue de la transposition de la directive 2013/59/Euratom(1), l’ASN a entièrement revu le dispositif réglementaire relatif aux obligations d’assurance de la qualité pour les actes médicaux mettant en œuvre des rayonnements ionisants. La décision de l’ASN n°2021-DC-0708 s’applique aux quatre domaines thérapeutiques utilisant des rayonnements ionisants, à leurs examens scanographiques de préparation et de contrôle, ainsi qu’à la recherche impliquant la personne humaine : ∙ la radiothérapie externe, dont la contacthérapie et la radiothérapie peropératoire ; ∙ la curiethérapie ; ∙ la médecine nucléaire à finalité thérapeutique (radiothérapie interne vectorisée ou RIV) ; ∙ la radiochirurgie. La décision abroge la décision n° 2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 et étend le champ des actes utilisant les rayonnements ionisants à visée thérapeutique soumis à obligation d’assurance de la qualité. Les prescriptions sont harmonisées avec le secteur de l’imagerie médicale (décision n°2019-DC-0660). Cette décision prescrit de nouvelles exigences en termes de mise sous assurance de la qualité : ∙ extension des obligations d’assurance de la qualité à la médecine nucléaire thérapeutique (art. 1). 36 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 ACTUALITÉS RÉGLEMENTAIRES
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