2.2.3.5 Les événements déclarés en curiethérapie En 2021, 8 ESR ont été déclarés en curiethérapie au titre du critère 2.1 (exposition des patients à visée thérapeutique), dont un classé au niveau 3 de l’échelle ASN‑SFRO relatif à une exposition involontaire d’une patiente lors d’une curiethérapie HDR. Par ailleurs, un événement est lié à la perte de grains d’iode-125 au moment de la préparation du traitement, qui a entrainé une exposition inhabituelle des travailleurs sans dépassement de limite de dose. L’analyse de ces événements souligne que la maîtrise des risques en curiethérapie doit s’appuyer sur des contrôles de qualité adaptés et sur la mise en œuvre de dispositions organisationnelles pour mieux gérer l’information du patient, les sources ou les situations d’urgence. SYNTHÈSE En matière de sécurité des soins en curiethérapie, l’ASN ne relève pas de manquement aux règles de radioprotection dans les centres inspectés. La radioprotection des professionnels et la gestion des sources scellées de haute activité sont jugées satisfaisantes. L’effort de formation des professionnels en cas de détention d’une source de haute activité doit être maintenu, et renforcé pour certains centres. L’ASN constate que les nouvelles exigences relatives à la sécurisation d’accès aux sources de haute activité se déploient progressivement, en particulier s’agissant des mesures permettant d’empêcher l’accès non autorisé à ces sources. Les événements déclarés soulignent l’importance d’avoir un système d’enregistrement des événements actif, pour repérer au plus tôt les dysfonctionnements, d’évaluer les risques en situation dégradée (insuff isance des effectifs), de formaliser et enregistrer les contrôles de qualité des appareils. 2.3 La médecine nucléaire La médecine nucléaire est une discipline médicale utilisant des radionucléides en sources non scellées à des fins de diagnostic (imagerie fonctionnelle in vivo ou biologie médicale in vitro) ou de thérapeutique (RIV). Grâce à l’essor de nouveaux radionucléides et de vecteurs, la médecine nucléaire connait depuis quelques années une forte évolution, tant en diagnostic qu’en thérapie. La médecine nucléaire fait partie des priorités d’inspection de l’ASN. Les principaux enjeux de radioprotection sont en particulier liés à l’utilisation de sources non scellées, lesquelles sont susceptibles de conduire à des contaminations et génèrent des déchets et des effluents radioactifs. La médecine nucléaire est en outre le principal contributeur des doses aux extrémités des professionnels du nucléaire (voir point 1.2.1). La gestion des sources, des déchets et des effluents, la radioprotection des travailleurs, la maîtrise de la dispensation des médicaments, au travers des obligations d’assurance de la qualité, et le processus de retour d’expérience font l’objet d’une attention particulière en inspection. 2.3.1 La présentation des techniques La médecine nucléaire diagnostic in vivo permet de réaliser une imagerie fonctionnelle, complémentaire de l’imagerie purement morphologique obtenue par les autres techniques d’imagerie. Cette technique consiste à étudier une fonction de l’organisme grâce à une substance radioactive spécifique – un MRP – administrée à un patient. L’organe ou la fonction étudiée dépend de la nature du MRP utilisé. Le MRP est classiquement formé d’un radionucléide qui peut être utilisé directement (le radionucléide constitue alors le MRP) ou fixé sur un vecteur (molécule, hormone, anticorps, etc.). C’est la fixation spécifique du vecteur qui détermine alors la fonction qui est étudiée. Le tableau 3 présente quelques‑uns des principaux radionucléides utilisés dans diverses explorations. C’est la détection du rayonnement ionisant issu du radionucléide, grâce à un détecteur spécifique, qui permet la localisation dans l’organisme du MRP et ainsi des images du fonctionnement des tissus ou organes explorés. La plupart des appareils de détection permettent des acquisitions tomographiques et une imagerie en coupe, ainsi qu’une reconstruction tridimensionnelle des organes. Selon la nature du radionucléide utilisé, on parle de tomographie à émission monophotonique (TEMP), appelées encore « gamma‑caméras », pour les radionucléides émetteurs de rayonnement gamma, et de TEP pour les radionucléides émetteurs de positons. DÉCONNEXION DU TUBE DE TRANSFERT DE SOURCE D’UN APPLICATEUR Le 5 août 2021, le centre Antoine Lacassagne (Nice) a déclaré à l’ASN un incident survenu dans son service de curiethérapie. En janvier 2021, lors de la deuxième séance de curiethérapie à HDR, un dysfonctionnement a été relevé par le personnel du centre. Il serait lié à une déconnexion du tube de transfert de la source et de l’applicateur. La source aurait été éjectée du projecteur sans atteindre l’organe cible et serait restée pendant plusieurs minutes au contact du patient en dehors de la zone de traitement, où une dose comprise entre 150 et 200 grays (Gy) aurait été administrée. Lors d’une consultation de suivi du patient au mois de juin 2021, l’établissement a observé la présence d’une lésion en dehors de la zone de traitement pouvant être une radionécrose. Il a alors ré‑analysé le déroulement des faits et a déclaré un ESR à l’ASN. L’ASN a procédé à deux inspections du service de curiethérapie du centre, l’une le 10 août 2021 et l’autre, avec l’ARS, le 2 septembre 2021. Ces inspections ont mis en évidence plusieurs écarts réglementaires : absence de déclaration interne de l’incident, défaut de communication interne sur le dysfonctionnement, absence de déclaration de l’ESR sous 48h, carences en effectifs, procédures insuffisamment formalisées, etc. Ce phénomène de déconnexion entre le tube de transfert de la source et l’applicateur, également identifié comme un dysfonctionnement du dispositif médical, a fait l’objet d’une déclaration de matériovigilance à l’ANSM par le centre. L’ASN a par ailleurs sollicité l’expertise de l’IRSN sur la reconstitution dosimétrique effectuée par l’établissement, qui a confirmé que le niveau d’exposition à la peau est compatible avec la survenue de la radionécrose. Compte tenu de l’exposition involontaire du patient ayant conduit à l’apparition d’une radionécrose, l’ASN l’a classé au niveau 3 de l’échelle ASN-SFRO. 220 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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