modalités d’organisation interne pour assurer le suivi et l’analyse d’événements indésirables – ou dysfonctionnements – enregistrés par les centres de radiothérapie. La présence du physicien médical, pendant la durée des traitements, est effective dans 100% des centres inspectés. Un plan d’organisation de la physique médicale existe également dans tous les centres inspectés, mais de qualité inégale selon les centres. La détection des événements indésirables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et leur recueil sont jugés globalement satisfaisants. De plus, l’analyse de ces événements indésirables, la définition d’actions correctives et leur capitalisation sont en net progrès : elles sont satisfaisantes dans 74% des inspections contre 66% en 2020 (voir graphique 2). Cela confirme une tendance à l’amélioration. L’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’évaluation de l’efficacité des actions correctives ont été jugées satisfaisantes pour seulement 30%, contre 38% en 2020, des centres inspectés (voir graphique 2). Pour être efficace, ces démarches doivent associer des représentants de l’ensemble des professionnels contribuant à la réalisation des soins. Le manque de disponibilité du personnel, en particulier médical, en limite l’efficacité. Afin de permettre une réelle amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, il est nécessaire d’évaluer régulièrement les actions correctives mises en place, d’impliquer l’ensemble des personnels et d’exploiter le retour d’expérience pour réinterroger l’analyse des risques a priori, obligatoire en application de la décision n° 2021-DC-0708 du 6 avril 2021 précitée. En effet, seule l’évaluation des actions correctives permet de tester dans la durée la robustesse des mesures prises. L’ajout de points de contrôle peut par exemple constituer une « fausse sécurité » si ceux‑ci ne peuvent pas être mis en œuvre par les professionnels pour diverses raisons. En outre, l’analyse des événements peut révéler que les barrières de sécurité mises en place n’ont pas été efficaces comme celles permettant de s’assurer de la délivrance du traitement du bon côté, ce qui doit conduire à réviser l’analyse des risque a priori et à réfléchir en équipe à des parades plus efficaces. La capacité d’un centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nouveau fait l’objet d’investigations particulières en 2021. Il en ressort que : ∙ bien que les exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie soient respectées dans la plupart des cas, des hétérogénéités persistent d’un centre à un autre. Ainsi, l’analyse des risques a priori, obligatoire, n’est complète ou actualisée que dans la moitié des centres inspectés, principalement par manque de formation, de moyens, ou du fait d’un changement de responsable opérationnel de la qualité. Cette incomplétude porte, par exemple, sur des risques résiduels non évalués après mise en œuvre d’actions correctives, ou l’absence de prise en compte du retour d’expérience (par exemple celui d’autres centres, diffusé par des publications de l’ASN – bulletins de la sécurité du patient et fiches de retour d’expérience) ; ∙ plus généralement, à l’issue des inspections menées depuis 2016, l’ASN considère que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’est mis en œuvre de façon satisfaisante que dans la moitié des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direction a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et évalués, a communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. L’ASN constate que l’analyse d’impact d’un changement sur l’activité des opérateurs n’est pas systématiquement réalisée, alors que ces changements sont sources potentielles de déstabilisation, en particulier, pour l’organisation des traitements et les pratiques de travail et peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place. À cet égard, il est indispensable de réinterroger l’analyse de risque a priori afin de la compléter, le cas échéant, dès lors que de nouveaux processus de travail sont mis en place ou pour vérifier que les barrières existantes sont toujours adaptées. Les enseignements des inspections réalisées en 2021 montrent en effet que, lors de la mise en place d’une nouvelle technique, les centres maîtrisent convenablement la conduite des changements dans 74% des cas et la mise en place de nouveaux équipements dans GRAPHIQUE Pourcentage de conformité des installations de radiothérapie externe relatif à la gestion des événements donnant lieu à la mise en œuvre d’actions correctives en 2021 2 0 % 10 % 20 % 30 % 40 % 50 % 60 % 70 % 80 % 90 % 100 % Culture et organisation du signalement Analyse, définition d'actions correctives, capitalisation Évaluation de l’efficacité des actions correctives 216 Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2021 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS
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