Rapport de l'ASN 2019

2.3.2 La radioprotection des patients en radiothérapie L’évaluation de la radioprotection des patients en radiothérapie est réalisée à partir des contrôles portant sur la mise en œuvre du système de management de la qualité et de la sécurité des soins, rendu obligatoire par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1 er  juillet 2008 . Dans le cadre des inspections, des vérifica‑ tions sont réalisées depuis 2016 sur l’adéquation des ressources humaines et, notamment, sur la présence du physicien médical et sur les modalités d’organisation interne pour assurer le suivi d’événements indésirables – ou dysfonctionnements – enregistrés par les centres de radiothérapie, et leur analyse. La présence du physicien médical, pendant la durée des traite‑ ments, a été vérifiée dans près de 90% des centres inspectés. Le plan d’organisation de la physique médicale est disponible dans une même proportion. L’évaluation montre que la détection des événements indési‑ rables, leur déclaration (en interne ou à l’ASN) et leur recueil sont jugés globalement satisfaisants. En revanche, l’analyse de ces événements indésirables n’est globalement satisfaisante que dans 46% des centres inspectés, ce qui dénote une régression de 28% par rapport à 2018 : ∙ ∙ l’analyse des causes d’un événement reste sommaire, se limi‑ tant souvent aux causes immédiates ; ∙ ∙ de même, les analyses d’événements récurrents sont encore peu développées, alors que ceux‑ci devraient constituer des signaux d’alerte pour le centre. L’amélioration des pratiques par le retour d’expérience et l’éva‑ luation de l’efficacité des actions correctives ont été jugées satis‑ faisantes pour seulement 27% des centres inspectés, ce qui est stable par rapport à 2018 et avait baissé de 10% par rapport à 2017. Si la plupart de ces démarches associent des représentants de l’ensemble des professionnels contribuant à la réalisation des soins, tous les personnels ne s’y impliquent pas, en particulier les médecins, ce qui en limite l’efficacité. Afin de permettre une réelle amélioration continue de la qualité et de la sécurité des soins, des progrès restent à accomplir dans le suivi et l’évaluation des actions correctives mises en place, l’implication de l’ensemble des personnels, ainsi que l’exploi‑ tation du retour d’expérience pour évaluer et enrichir l’analyse des risques a priori , prévue par la décision n° 2008-DC-0103 de l’ASN du 1 er juillet 2008 précitée. En complément des vérifications réalisées, la capacité d’un centre à déployer une démarche de gestion des risques a de nouveau fait l’objet d’investigations particulières en 2018. Il en ressort que : ∙ ∙ bien que les exigences de management de la qualité et de la sécurité dans les services de radiothérapie, fixées par la déci‑ sion ci‑dessus mentionnée, soient globalement respectées, des hétérogénéités persistent d’un centre à un autre. Ainsi, l’analyse des risques a priori, à caractère obligatoire, n’est dis‑ ponible et complète que dans la moitié des centres inspectés; ∙ ∙ plus généralement, à l’issue des inspections menées depuis 2016, l’ASN considère que le pilotage de la démarche de gestion des risques n’est globalement satisfaisant que dans la moitié des centres inspectés. Ce sont les centres pour lesquels la direction a défini une politique avec des objectifs opérationnels, partagés, évaluables et évalués, a communiqué sur les résultats de cette politique et alloué les ressources nécessaires, en particulier, au responsable opérationnel de la qualité. En outre, l’implication de l’ensemble des professionnels, en particulier du corps médical, reste une condition essentielle pour que les démarches de gestion des risques améliorent concrètement la sécurité des pratiques. Enfin, l’ASN constate encore, en 2019, que les changements techniques, organisationnels ou humains ne sont pas suffisam‑ ment anticipés. L’analyse d’impact d’un changement sur l’acti‑ vité des opérateurs n’est pas systématiquement réalisée, alors que ces changements peuvent fragiliser des lignes de défense mises en place. Les enseignements des inspections réalisées en 2019 montrent que, lors de la mise en place d’une nouvelle tech‑ nique, les centres ne maîtrisent convenablement la conduite du projet que dans 40% des cas et ne maîtrisent convenablement la mise en place de nouveaux équipements que dans 25% des cas. 2.3.3 Les événements déclarés en radiothérapie externe En 2019, 145 événements significatifs ont été déclarés en radio‑ thérapie. L’ASN constate depuis plusieurs années une nette dimi‑ nution des ESR déclarés par les services de radiothérapie. En effet, environ 200 ESR par an étaient déclarés en 2014 et 2015. Une analyse de ce phénomène doit être réalisée, en associant les professionnels de la radiothérapie pour comprendre les raisons Auvergne – Rhône‑Alpes Mise en demeure de l’Institut de cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN) à Saint‑Priest‑en‑Jarez (Loire) L’Institut de cancérologie Lucien Neuwirth (ICLN), situé à Saint‑Priest‑en‑Jarez (Loire), est un établissement public spécialisé dans la lutte contre le cancer qui exerce des activités de radiothérapie externe et de curiethérapie. Depuis 2017, l’ASN a mis en place un suivi rapproché de cet établissement, notamment en raison de difficultés relationnelles au sein du service de radiothérapie. Ce suivi s’est notamment traduit par la réalisation de quatre inspections en deux ans. Lors de la dernière inspection, réalisée les 9 et 10 juillet 2019, les inspecteurs de l’ASN ont constaté un contexte de grande fragilité de l’unité de physique médicale. Ils ont relevé une insuffisance dans la définition des responsabilités, au premier rang desquels les circuits de contrôle et de validation, la répartition des rôles entre le prestataire de la société de physique médicale et les personnels de l’unité de physique médicale. L’intervention de prestataires extérieurs, constatée comme très fragmentée, est un facteur de risque (en multipliant les interfaces entre professionnels) qui doit également être pris en compte. L’ASN a considéré que les réponses apportées par l’ICLN à la suite de cette inspection n’étaient pas satisfaisantes et ne permettraient pas de réduire les risques pour les patients : l’ASN a donc mis en demeure l’ICLN de se conformer à certaines dispositions règlementaires en matière d’organisation, de moyens humains et de gestion des risques. Ces dispositions ont été notifiées au responsable des activités nucléaires le 18 décembre 2019. L’ASN vérifiera en 2020 les actions mises en œuvre par l’ICLN pour respecter cette mise en demeure. Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2019  209 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07