Rapport de l'ASN 2019

Afin d’assurer la protection du public et des travailleurs, les ins‑ tallations où sont utilisés les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants doivent, de plus, satisfaire aux règles techniques définies dans les décisions de l’ASN (voir points 4 à 7). 1.3.2 Les dispositifs médicaux et les médicaments radiopharmaceutiques Les dispositifs médicaux émetteurs de rayonnements ionisants (appareils électriques et accélérateurs de particules), utilisés dans le cadre d’une activité nucléaire à finalité médicale, doivent satis‑ faire aux exigences essentielles définies dans le code de la santé publique ( articles R. 5211‑12 à R. 5211‑24 ) . Le marquage CE, qui atteste de la conformité à ces exigences essentielles, est obliga‑ toire. À la suite d’évolutions technologiques, l ’ arrêté du 15 mars 2010   fixant les exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux a été modifié, pour renforcer les dispositions concer‑ nant l’affichage de la dose en imagerie. Les médicaments radiopharmaceutiques (MRP) utilisés en méde‑ cine nucléaire bénéficient d’une autorisation de mise sur le mar‑ ché (AMM) délivrée par l’Agence nationale de sécurité du médi‑ cament ( ANSM ) ou par l’Agence européenne des médicaments ( EMA ) . Dans l’attente de l’obtention d’une AMM, ils peuvent bénéficier d’une autorisation temporaire d’utilisation (ATU), nominative ou de cohorte. Le suivi des sources (sources radioactives dont les MRP, dispositifs électriques émetteurs de rayonnements ionisants, accélérateurs de particules) est soumis aux règles spécifiques figurant dans le code de la santé publique ( articles R. 1333‑152 à R. 1333‑164 ) . 1.3.3 La radioprotection des patients La justification et l’optimisation – La protection des patients béné‑ ficiant d’examens d’imagerie médicale ou d’actes thérapeutiques utilisant les rayonnements ionisants est encadrée par des dis‑ positions spécifiques du code de la santé publique ( articles R. 1333‑45 à R.1333‑80 ) . Le principe de justification des actes et le principe d’optimisation des doses délivrées constituent le socle de cette réglementation. Cependant, contrairement aux autres applications des rayonnements ionisants, le principe de limitation de la dose ne s’applique pas aux patients, du fait de la nécessité d’adapter, pour chaque patient, la dose délivrée à l’ob‑ jectif thérapeutique recherché ou d’obtenir une image de qualité satisfaisante pour permettre le diagnostic. 3. Décision n° 2018-DC-0649 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 18 octobre 2018 définissant, en application du 2° de l’article R. 1333‑109 et de l’article R. 1333‑110 du code de la santé publique, la liste des activités nucléaires soumises au régime de déclaration et les informations qui doivent être mentionnées dans ces déclarations. Le Guide du bon usage des examens d’imagerie médicale , élaboré par la Société française de radiologie ( SFR ) et la Société française de médecine nucléaire et imagerie moléculaire ( SFMN ) , apporte une aide au médecin pour choisir le meilleur examen en fonction de la symptomatologie, des diagnostics évoqués et de l’anamnèse du patient. Il prend en compte les preuves de la performance diagnostique de l’examen dans chacune des situations (analyse des publications internationales), le caractère irradiant ou non de l’examen, ainsi que les doses correspondantes. Aucune tech‑ nique n’est universelle; celle qui est performante pour un organe ou une fonction de cet organe le sera moins pour un autre, et inversement. Par décision soumise à homologation par arrêté ministériel, l’ASN a entrepris dès 2017 de mettre à jour, voire de complé‑ ter, le cadre réglementaire par des dispositions spécifiques en matière d’optimisation, d’assurance de la qualité, de formation et de qualification. 1.3.4 Le régime administratif Le décret n° 2018‑434 du 4 juin 2018 portant diverses dispo‑ sitions relatives en matière nucléaire a apporté les précisions nécessaires à la mise en œuvre du nouveau régime de procédures applicable au nucléaire de proximité, en application de l ’ article L. 1333‑7 du code de la santé publique : un troisième régime dit «d’enregistrement» (c’est un régime d’autorisation «simplifiée») pourra être mis en place, en plus des régimes de déclaration et d’autorisation existant pour certaines activités. Compte tenu des enjeux (tableau 1), l’ASN a retenu les évolu‑ tions suivantes : ∙ ∙ la liste existante des activités médicales soumises à déclaration a été reconduite par la décision n° 2018-DC-0649 de l’ASN du 18 octobre 2018 ( 3)  ; la radiologie conventionnelle et la radiolo‑ gie dentaire continuent à bénéficier du régime de déclaration; ∙ ∙ la préparation des modalités d’application du nouveau régime d’enregistrement dans le domaine médical a bien avancé en 2019. Il devrait être appliqué à la scanographie et aux pratiques interventionnelles radioguidées à enjeux en ce qui concerne la radioprotection (en attendant, ces dernières restent soumises à une simple déclaration) ; ∙ ∙ le régime d’autorisation sera maintenu pour la radiothérapie externe, la curiethérapie et la médecine nucléaire, diagnos‑ tique et thérapeutique. TABLEAU 1  Activités nucléaires à finalité médicale : les principaux enjeux ACTIVITÉS PATIENTS PROFESSIONNELS POPULATION ET ENVIRONNEMENT Radiothérapie externe 3 1 1 Curiethérapie 2 2 2 Radiothérapie interne vectorisée 3 2 3 Pratiques interventionnelles radioguidées 2 à 3 selon les actes 2 à 3 selon les actes 1 Médecine nucléaire diagnostique 1 à 2 selon les actes 2 à 3 selon les actes 2 Scanographie 2 1 1 Actes radioguidés sur table télécommandée en service de radiologie 1 1 1 Radiologie conventionnelle 1 1 1 Radiologie dentaire 1 1 1 1 : pas d’enjeu ou enjeu faible – 2 : enjeu modéré – 3 : enjeu fort Rapport de l’ASN sur l’état de la sûreté nucléaire et de la radioprotection en France en 2019  205 07 – LES UTILISATIONS MÉDICALES DES RAYONNEMENTS IONISANTS 07